Arrowhead: Plozasiran Drastično Smanjuje Trigliceride i Rizik Od Akutnog Pankreatitisa u Fazi III

Kompanija Arrowhead Pharmaceuticals objavila je prve, osnovne (top-line) rezultate globalnih Faze III studija SHASTA-3 i SHASTA-4 koje su ispitivale plozasiran kod pacijenata sa teškom hipertrigliceridemijom (sHTG).

Dizajn i doziranje

Obe studije su bile randomizovane, placebo-kontrolisane i dvostruko slepe. Učesnici su primali 25 mg plozasirana potkožno svakih tri meseca, a analiza obuhvata rezultate nakon 12 meseci lečenja.

Glavni rezultati

Studije su ispunile primarni cilj: medijana smanjenja nivoa triglicerida iznosila je 79% u SHASTA-3 i 81% u SHASTA-4, naspram približno 27% u placebo grupi.

Rezultati po incidentima pankreatitisa

Planirana združena (pooled) analiza obe studije pokazala je statistički značajno smanjenje stope akutnog pankreatitisa kod pacijenata lečenih plozasiranom (p < 0,0221 za stope događaja i p < 0,0077 za ukupne stope incidencije).

U širem populacionom skupu pacijenata sa trigliceridima >500 mg/dL, terapija plozasiranom bila je povezana sa 78% smanjenjem kumulativnih događaja akutnog pankreatitisa u poređenju sa placebom.

Posebno visokorizični podskup pacijenata sa trigliceridima >880 mg/dL i ranijom istorijom akutnog pankreatitisa imao je 100% redukciju događaja u grupi koja je primala plozasiran (nema zabeleženih događaja u lečenoj grupi tokom praćenja).

Bezbednost i podnošljivost

Profil bezbednosti i podnošljivosti plozasirana u ovim ispitivanjima bio je u skladu sa prethodnim istraživanjima. Zapaženi neželjeni događaji povezani sa lečenjem odgovarali su ranijim nalazima, bez novih bezbednosnih zabrinutosti.

Studije nisu pokazale statistički značajne razlike između plozasirana i placeba u prosečnom sadržaju jetrenih masti niti negativnim promenama jetrenih enzima. Takođe nisu zabeleženi slučajevi preosetljivosti ili trombocitopenije.

James Hamilton, glavni medicinski direktor i rukovodilac istraživanja i razvoja u Arrowheadu, izjavio je: "Ovi nalazi ističu potencijal plozasirana kao perspektivne terapije za pacijente sa celim spektrom teške hipertrigliceridemije."

Arrowhead planira da predstavi detaljne rezultate SHASTA-3 i SHASTA-4 na Kongresu Evropskog Drustva Za Kardiologiju (ESC) 30. avgusta 2026. Kompanija namerava da započne proces dobijanja odobrenja za stavljanje plozasirana na tržište u više zemalja, počevši od dopunskog zahteva za novu lekovnu prijavu (sNDA) u SAD pre kraja godine.

Napomena: Ovo su top-line (osnovni) rezultati; kompletna i recenzirana analiza detaljnih podataka biće predstavljena na ESC i omogućiti će dublji uvid u efikasnost i bezbednost po podgrupe pacijenata.