Eli Lilly je pokrenuo program proširenog pristupa za retatrutid, omogućavajući ograničenom broju odraslih pacijenata rani tretman pre odobrenja FDA. Program je namenjen pacijentima sa refraktornom gojaznošću koji imaju najmanje dve ozbiljne komplikacije i ne mogu da učestvuju u kliničkim ispitivanjima. Retatrutid cilja GLP‑1, GIP i glukagon, a 80‑nedeljno ispitivanje pokazalo je prosečan gubitak težine od 22,6% pri najvišoj dozi. Lilly planira podnošenje zahteva za odobrenje u prvom kvartalu sledeće godine.
Eli Lilly Nudi Rani Pristup Retatrutidu: Novi Lek Protiv Gojaznosti Za Ograničen Broj Pacijenata
FILE PHOTO: The Eli Lilly logo appears on one of the company’s offices in San Diego, California, U.S., November 21, 2025. REUTERS/Mike Blake/File Photo
Farmaceutska kompanija Eli Lilly objavila je da će ograničen broj pacijenata moći da dobije rani pristup eksperimentalnom leku protiv gojaznosti, retatrutidu, pre nego što lek dobije zvanično odobrenje Američke agencije za hranu i lekove (FDA).
Šta obuhvata program
Prema izveštaju kompanije, program proširenog pristupa omogućava davanje retatrutida "za ograničen broj pacijenata koji ispunjavaju specifične medicinske kriterijume i ne mogu da se uključe u kliničko ispitivanje", u skladu sa smernicama FDA. Lilly navodi da aktivno razmatra zahteve koje podnose zdravstveni radnici.
Kompanija: Za pacijente koji ne mogu da učestvuju u kliničkim ispitivanjima i koji ispunjavaju stroge medicinske kriterijume, smatramo da je medicinski opravdano omogućiti pristup retatrutidu pre odobrenja.
Kriterijumi podobnosti
- Starost 18 ili više godina;
- Refraktorna gojaznost uprkos tolerisanju najviše odobrene doze postojeće terapije za gojaznost;
- Najmanje dve ozbiljne ili po život opasne komplikacije povezane sa gojaznošću za koje se pacijent leči;
- Nemoćnost da se pacijent uključi u tekuće kliničko ispitivanje retatrutida ili sličnog eksperimentalnog tretmana.
Šta je retatrutid i šta pokazuju podaci
Retatrutid je takozvani trostruki agonista koji cilja tri metabolička hormona: GLP‑1, GIP i glukagon. To ga razlikuje od trenutnog Lillyjevog leka Zepbound, koji deluje na GLP‑1 i GIP. Kompanija je u julu saopštila da je 80‑nedeljno kliničko ispitivanje kod odraslih sa teškom gojaznošću i potvrđenom srčanom bolešću pokazalo prosečan gubitak telesne težine od 22,6% pri najvišoj nedeljnoj dozi.
STAT News je prvi izvestio o programu proširenog pristupa i ranije je preneo da je kompanija jednom 79‑godišnjem pacijentu već odobrila poseban pristup retatrutidu.
Naredni koraci
Lilly planira da podnese zahtev za odobrenje retatrutida kod FDA u prvom kvartalu naredne godine. Kompanija naglašava da je program ograničen i da rani pristup nije zamena za odobrenu terapiju niti za učešće u sistematskim kliničkim ispitivanjima koja potvrđuju efikasnost i bezbednost.
Napomena: Zainteresovani zdravstveni radnici mogu podneti zahteve kompaniji, ali dostupnost će biti strogo ograničena i zasnovana na medicinskoj potrebi i kriterijumima podobnosti.
Pomozite nam da budemo bolji.
