FDA Odobrila Revtorpyk (gedatolisib) Za Određene Pacijentkinje Sa Naprednim Rakom Dojke — 76% Manje Rizika

14. jula — Američka Agencija za hranu i lekove (U.S. Food and Drug Administration, FDA) odobrila je gedatolisib, komercijalno nazvan Revtorpyk, kompanije Celcuity za lečenje određenog oblika naprednog raka dojke. Ovo je prvi proizvod kompanije koji dobija odobrenje za plasman na tržište; akcije Celcuity su porasle za oko 7% u popodnevnom trgovanju.

Odluka FDA zasnovana je na kasnofaznim rezultatima koji su pokazali značajnu korist: kombinacija Revtorpyka sa Pfizerovim Ibrance-om (palbociklib) i fulvestrantom smanjila je rizik od progresije bolesti ili smrti za 76% u poređenju sa primenom samo fulvestranta.

U ispitanim pacijentkinjama medijan bezprogresivnog preživljavanja (PFS) iznosio je 9,3 meseca u grupi koja je primala kombinovanu terapiju, naspram 2,0 meseca u grupi koja je dobijala samo fulvestrant.

Koje pacijentkinje su obuhvaćene odobrenjem? Revtorpyk je namenjen pacijentkinjama sa naprednim karcinomom dojke čiji tumori imaju niske (HER2-low) nivoe proteina HER2 i koji nemaju mutaciju u genu PIK3CA, a čija se bolest pogoršala nakon hormonske terapije i primene inhibitora ciklinskih zavisnih kinaza (CDK inhibitora).

Mogući značaj i naredni koraci

Odobrenje predstavlja novu terapijsku opciju za relativno specifičan podtip pacijentkinja sa naprednim rakom dojke. Ipak, važno je pratiti dalja objavljivanja podataka o dugoročnom preživljavanju, bezbednosti i dostupnosti leka u praksi. Informacije o tačnoj dostupnosti i cenovnoj politici biće naknadno dostupne nakon komercijalnog lansiranja.

Napomena: Podaci se odnose na smanjenje rizika od progresije ili smrti i medijan bezprogresivnog preživljavanja; izveštaj ne navodi podatke o ukupnom preživljavanju (OS).

(Izveštavanje: Reuters)