AstraZeneca je dobila ubrzano odobrenje FDA za Etcamah (camizestrant) u kombinaciji sa CDK4/6 inhibitorima za lečenje HR-pozitivnog, HER2-negativnog uznapredovalog ili metastatskog karcinoma dojke kod pacijenata kod kojih se tokom terapije pojavi ESR1 mutacija, potvrđena FDA-odobrenim testom. Kliničko ispitivanje SERENA-6 (315 pacijenata) pokazalo je 56% smanjenje rizika od progresije ili smrti i medijanu PFS od 16,0 meseci naspram 9,2 meseca. FDA je istovremeno odobrila i prateći ctDNA dijagnostički test; podaci o ukupnom preživljavanju ostaju nezreli.
FDA Ubrzano Odobrila Etcamah (camizestrant) Uz CDK4/6 Inhibitore Za Uznapredovali Rak Dojke
The combo is approved for adults with locally advanced or metastatic breast cancer. Credit: NMK-Studio / Shutterstock.com.
Američka Uprava za hranu i lekove (FDA) dodelila je ubrzano odobrenje za Etcamah (camizestrant) iz kompanije AstraZeneca u kombinaciji sa inhibitorima ciklinski zavisne kinaze (CDK) 4/6 — abemaciclibom, palbociklibom ili ribociklibom — za lečenje odraslih pacijenata sa hormonski receptor (HR)-pozitivnim, HER2-negativnim lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom dojke.
Ključne informacije
Odobrenje se odnosi na pacijente kod kojih se tokom lečenja aromataznim inhibitorom i CDK4/6 inhibitorom pojavi mutacija receptora estrogena 1 (ESR1), a prisustvo mutacije je potvrđeno testom ovlašćenim od strane FDA. Istovremeno sa terapijom, FDA je odobrila i prateći dijagnostički test koji detektuje nastajuće ESR1 mutacije u cirkulišućoj tumorskoj DNK (ctDNA).
Podaci iz ispitivanja SERENA-6
Odluka se zasniva na rezultatima iz faze III kliničkog ispitivanja SERENA-6 (315 uključenih pacijenata), čiji su preliminarni podaci predstavljeni na sastanku American Society of Clinical Oncology 2025. godine:
- Rizik progresije ili smrti: kombinacija Etcamah + CDK4/6 inhibitor smanjila je rizik od progresije bolesti ili smrti za 56% u odnosu na aromatazni inhibitor (anastrozol ili letrozol) uz CDK4/6 inhibitor.
- Medijana bezprogresivnog preživljavanja (PFS): 16,0 meseci u grupi sa Etcamahom naspram 9,2 meseca u kontrolnoj grupi.
- Vreme do druge progresije bolesti: 25,7 meseci naspram 19,1 mesec u poređenju; podaci o ukupnom preživljavanju (OS) su još nezreli i nastaviće da se prate.
- Praćenje i dijagnostika: SERENA-6 je koristio ctDNA testiranje iz krvi pri rutinskim skeniranjima svaka dva do tri meseca kako bi otkrio nastajuće ESR1 mutacije.
Bezbednost i primena
Bezbednosni profil kombinovane terapije bio je u skladu sa poznatim profilima svake komponente leka; istraživanje nije otkrilo nove bezbednosne signale, a stope prekida lečenja bile su niske u obe grupe. Etcamah se daje oralno, jednom dnevno u dozi od 75 mg, uz kombinaciju sa izabranim CDK4/6 inhibitorom.
Dave Fredrickson, izvršni potpredsednik za onkologiju i hematologiju u AstraZeneca, izjavio je: "Današnje odobrenje je deseto koje je FDA dodelila kompaniji AstraZeneca ove godine i naše četvrto u oblasti raka dojke. Kombinacija sa Etcamahom potvrđuje našu posvećenost pionirskom pristupu korišćenja cirkulišuće tumorske DNK i predstavlja važan napredak u lečenju u prvoj liniji."
Etcamah je već odobren u više od 30 zemalja, uključujući Kanadu, Japan, Ujedinjeno Kraljevstvo i Evropsku uniju. U julu 2026. godine AstraZeneca i podružnica kineske kompanije Sino Biopharmaceutical, Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group (CTTQ), potpisale su ekskluzivni licencni sporazum za TQC3721.
Napomena: Podaci o ukupnom preživljavanju i dugoročnim ishodima još su nekompletni; regulatorna odluka je ubrzano odobrenje zasnovano na snažnim signifikantnim rezultatima PFS i detekciji ESR1 mutacija putem ctDNA.
Izvor: originalni članak Pharmaceutical Technology (GlobalData).
Pomozite nam da budemo bolji.
