ThalassaX je započeo Fazu I ispitivanja CS231295 i dozirao prvog pacijenta u SAD. Radi se o mozgu pristupačnom, selektivnom inhibitoru Aurora B kinaze razvijenom pomoću AI hemogenomike. Studija je otvorena i eskalaciona, usmerena na procenu bezbednosti, podnošljivosti, farmakokinetike i rane antitumorske aktivnosti, sa posebnim fokusom na RB1 deficijentne tumore i metastaze u mozgu. Program ima paralelna IND odobrenja u Kini (Dec 2024) i SAD (Jul 2025).
ThalassaX dozirao prvog pacijenta u SAD u Fazi I: CS231295, Aurora B inhibitor koji prolazi krvno‑moždanu barijeru
CS231295 aims to provide precise inhibition of tumour-specific Aurora B overexpression and induce synthetic lethality in vulnerable tumours. Credit: Stock-Asso / Shutterstock.com.
ThalassaX Therapeutics United States primio je prvog pacijenta u Fazi I kliničkog ispitivanja kandidata CS231295 — selektivnog inhibitora Aurora B kinaze koji je dizajniran da prodre u moždano tkivo.
Radi se o otvorenom, eskalacionom ispitivanju koje procenjuje bezbednost, podnošljivost, farmakokinetiku (PK) i preliminarnu antitumorsku aktivnost kod pacijenata sa uznapredovalim čvrstim tumorima.
Kompanija je CS231295 razvila koristeći svoju AI‑pogonjenu hemogenomsku (chemogenomics) platformu, sa strategijom paralelnih podnošenja za investigational new drug (IND) u Kini i SAD kako bi se ubrzao globalni razvoj leka.
„Zahvalni smo pacijentima i kliničkim centrima na njihovoj podršci,“ rekao je dr Xianping Lu, predsednik ThalassaX Therapeutics United States. „Od početka je globalna razvojna strategija za CS231295 bila usmerena na paralelne sino‑američke IND prijave, sa fokusom na dva od najizazovnijih okruženja za čvrste tumore: RB1 deficijentne tumore i metastaze u mozgu.“
CS231295 je osmišljen da precizno inhibira prekomernu ekspresiju Aurora B kinaze u tumorima i da izazove sintetičku letalnost u genetski osetljivim tumorima, posebno onima sa deficijencijom gena retinoblastoma 1 (RB1).
Predklinička istraživanja pokazuju farmakodinamsku aktivnost, povoljne farmakokinetičke karakteristike i dobar bezbednosni profil. Prema kompaniji, nijedan sličan kandidat ranije nije ušao u globalna klinička ispitivanja, što stavlja CS231295 u jedinstvenu poziciju za dalji razvoj.
Važni regulatorni koraci: Nacionalna uprava za medicinske proizvode (NMPA) u Kini odobrila je IND u decembru 2024. godine, a prvo doziranje u Kini izvedeno je u maju 2025. godine. Američka Uprava za hranu i lekove (FDA) izdala je IND dozvolu u julu 2025. godine, čime je omogućen paralelan razvoj programa u obe regije.
Šta očekivati dalje
U narednim mesecima studija će nastaviti sa eskalacijom doza kako bi se odredila maksimalno tolerisana doza i profili bezbednosti i PK, a istraživači će pratiti rane signale antitumorskog odgovora, posebno u podgrupama sa RB1 deficijencijom i pacijenata sa metastazama u mozgu.
Zaključak: Pokretanje Faze I u SAD predstavlja važan strateški korak za ThalassaX i daje osnovu za dalja klinička testiranja CS231295 kao potencijalne terapije za teško izlečive tumore sa specifičnim genetskim osetljivostima.
Pomozite nam da budemo bolji.
