Randomizovana NATURE studija (154 pacijenta, 11 centara) pokazala je da enVast Coronary Clot Retriever smanjuje veličinu infarkta za približno 26% po CK‑MB AUC u poređenju sa standardnom negom. CMR je na dan 3 potvrdio oko 25% relativnog smanjenja infarktne mase kao procenta leve komore. Bezbednosni rezultati u prvih 30 dana favorizovali su enVast (nema prijavljenih moždanih udara ili smrtnih ishoda u enVast grupi), dok su MACE stope bile niže nego u kontroli.
NATURE Studija: enVast Smanjio Infarktnu Masu Za ~26% i Pokazao Bolji Bezbednosni Profil
The primary endpoint showed a nearly 26% reduction in infarct size in the enVast group versus standard care. Credit: sasirin pamai/Shutterstock.com.
Vesalio je objavio da je randomizovano kontrolisano ispitivanje NATURE pokazalo da uređaj enVast Coronary Clot Retriever ispunjava primarni cilj, uz značajno smanjenje opsega miokardnog oštećenja kod pacijenata sa infarktom miokarda sa ST elevacijom (STEMI) i velikim trombusnim opterećenjem (LTB).
Ključni rezultati studije
Rezultati su predstavljeni na ESC kongresu 2026. godine od strane prof. Marca Valgimiglija (Cardiocentro Ticino Institute). NATURE je bila prospektivna, multicentrična studija u koju je bilo uključeno 154 pacijenta na 11 centara. Učesnici su nasumično dodeljeni u odnosu 1:1 — enVast asistirana mehanička trombektomija praćena konvencionalnim PCI ili standardna nega.
Primarni i sekundarni ishodi
Primarni krajni cilj: Smanjenje veličine infarkta mereno CK‑MB AUC (area under the curve). Grupa lečena enVast-om je zabeležila skoro 26% niži CK‑MB AUC u odnosu na kontrolu, što ukazuje na statistički značajno smanjenje oštećenja miokarda.
Sekundarni cilj (CMR): Kardiovaskularni magnetni rezonans je na 3. dan pokazao približno 25% relativno smanjenje infarktne mase izražene kao procenat leve komore u enVast grupi.
Bezbednost i neželjeni događaji
Bezbednosni ishodi do 30 dana takođe su bili u korist enVast-a: u toj grupi nisu prijavljeni moždani udari niti smrtni ishodi, dok je u kontrolnoj grupi registrovano 1,3% moždanih udara i 2,6% smrtnih ishoda. Stopa velikih neželjenih kardiovaskularnih događaja (MACE) bila je 1,3% u enVast grupi naspram 3,8% u kontrolnoj grupi.
Steve Rybka, CEO Vesalio: "Zahvalni smo pacijentima i istraživačkim timovima čija je posvećenost omogućila ovaj značajan rad. Pozitivni rezultati NATURE doprinose dokazima u oblasti koronarne trombektomije."
Regulatorni status i prethodna istraživanja
Uređaj enVast ima CE oznaku i dobio je FDA 510(k) odobrenje u decembru 2025. godine, što je omogućilo komercijalno lansiranje u SAD. Rezultati NATURE nadovezuju se na ranija First‑In‑Human istraživanja (Spirito i saradnici) koja su pokazala povoljan sigurnosni profil i pozitivan uticaj na reperfuziju miokarda.
Šta ovo znači
Rezultati su ohrabrujući za upotrebu mehaničke trombektomije kod pacijenata sa STEMI i velikim trombusnim opterećenjem, jer pokazuju smanjenje infarktne mase i povoljniji bezbednosni profil u kraćem terminu. Ipak, potrebne su veće studije i duže praćenje da bi se potvrdili dugoročni klinički benefiti i uticaj na smrtnost i funkciju leve komore.
Napomena: Naslov i sadržaj su prilagođeni izvornoj objavi Medical Device Network (GlobalData).
Pomozite nam da budemo bolji.
