CHMP je dao pozitivno mišljenje za širu indikaciju Repathe (evolokumab) radi prevencije prvog infarkta ili moždanog udara kod odraslih sa utvrđenom ili visokim rizikom od ASCVD. Faza III VESALIUS‑CV obuhvatila je preko 12.000 pacijenata i pokazala je 25% relativno smanjenje za ključni kompozitni ishod, 19% za širi kompozit i 36% smanjenje rizika od infarkta miokarda. Konačna odluka Evropske komisije očekuje se u narednim mesecima.
CHMP Podržao Širu Upotrebu Repathe: Evolokumab Za Prevenciju Prvog Infarkta Ili Moždanog Udara
Amgen’s Repatha receives positive CHMP opinion for broader cardiovascular use
Amgen je dobio pozitivno mišljenje Komiteta za lekove za ljudsku upotrebu (CHMP) pri Evropskoj agenciji za lekove za Repathu (evolokumab), čime se podržava šira primena leka pre prvog infarkta miokarda ili moždanog udara kod odraslih sa utvrđenom ili visokim rizikom od aterosklerotske kardiovaskularne bolesti (ASCVD).
Preporuka CHMP-a zasniva se na podacima iz faze III VESALIUS‑Cardiovascular (VESALIUS‑CV) ispitivanja koje je obuhvatilo više od 12.000 pacijenata. Studija je ispitivala dodavanje evolokumaba standardnoj terapiji za snižavanje lipida kod odraslih osoba u visokom riziku koje ranije nisu imale infarkt miokarda niti moždani udar.
Glavni rezultati
VESALIUS‑CV je pokazao značajna smanjenja glavnih nepovoljnih kardiovaskularnih ishoda:
- 25% relativno smanjenje za kompozitni ishod: smrt usled koronarne bolesti srca, infarkt miokarda ili ishemijski moždani udar;
- 19% relativno smanjenje za širi kompozitni krajni ishod koji uključuje i arterijske revaskularizacije;
- 36% relativno smanjenje rizika od infarkta miokarda.
Značaj za pacijente i sledeći koraci
Repatha je namenjena odraslima sa utvrđenom ASCVD ili onima koji su u visokom riziku, i deluje primarno snižavanjem nivoa LDL‑holesterola (LDL‑C), uz istovremenu kontrolu drugih faktora rizika. Amgen navodi da u Evropi postoji značajna neispunjena potreba jer mnogi pacijenti ne dostižu ciljne vrednosti LDL‑C uprkos dostupnim terapijama.
Paul Burton, glavni medicinski direktor Amgena: „Pozitivno mišljenje CHMP‑a odražava snagu kliničkih dokaza za Repathu i približava nas mogućnosti da ovaj lek postane dostupan većem broju pacijenata kojima može pomoći. Repatha je jedini PCSK9 inhibitor dokazan u fazi III da smanjuje rizik od prvog velikog kardiovaskularnog događaja.”
Repatha je prvobitno odobrena u EU 2015. godine za određene odrasle i pedijatrijske pacijente sa primarnom hiperholesterolemijom ili mešovitim dislipidemijama, kao i za smanjenje kardiovaskularnog rizika kod odraslih sa utvrđenom ASCVD. Konačna odluka Evropske komisije očekuje se u narednim mesecima.
U dodatku, ranije ove godine Amgen je dobio odobrenje Evropske komisije za Upliznu (inebilizumab) kao dodatnu terapiju kod odraslih sa generalizovanom miastenijom gravis koji su pozitivni na određena antitela.
Izvor: Pharmaceutical Technology (GlobalData)
Pomozite nam da budemo bolji.
