FDA je proširila odobrenje za Afrezzu: inhalacioni insulin sada je dostupan i za decu od 6 godina i stariju sa tipom 1 dijabetesa, kao i za neke pacijente sa tipom 2 koji zahtevaju insulin. Kliničko ispitivanje pokazalo je sličnu efikasnost kao ubrizgani insulin i stabilnu plućnu funkciju do 52 nedelje. Najčešći neželjeni efekti su hipoglikemija i privremeni kašalj; lek se ne sme koristiti kod osoba sa astmom ili koji puše.
Afrezza: FDA Odobrila Inhalacioni Insulin Za Decu Od 6 Godina — Prva Bez Igala Opcija Za Pedijatriju
Inhaled insulin now FDA-approved for kids 6 and over with diabetes
Taisie Seigrist, 15-godišnja atletičarka iz Oklahome, pre pet godina je dobila dijagnozu tip 1 dijabetesa. Njena majka Jennifer opisuje prve dane kao veliki zaokret: „Provela je nedelju dana u bolnici dok nisu doveli šećer u krvi pod kontrolu… i bio je to pravi tobogan emocija.”
Šta je novo?
U petak je FDA proširila odobrenje za inhalacioni insulin Afrezza i sada ga odobrila za decu od 6 godina i stariju sa tipom 1 dijabetesa, kao i za pacijente sa tipom 2 koji zahtevaju insulin. Time je Afrezza postala prva dostupna bez igala opcija insulina u pedijatriji, saopštila je kompanija MannKind Corporation.
Kliničko ispitivanje i bezbednost
Kliničko ispitivanje kojim je rukovodila dr Jamie Wood uporedilo je inhalacioni i ubrizgani insulin. Ispitivanje je pokazalo sličnu efikasnost u kontroli šećera u krvi, a testovi plućne funkcije ostali su stabilni do 52. nedelje, bez značajnih bezbednosnih signala.
Jennifer Seigrist - PHOTO: Taise Seigrist, now 15, was diagnosed with type 1 diabetes at age 10.
„Rezultati su približno isti kao kod ubrizganog insulina, a plućna funkcija je ostala stabilna kroz godinu dana ispitivanja,” kaže dr Wood.
Nuspojave i ograničenja
Najčešći neželjeni efekti su hipoglikemija (nizak šećer u krvi), što je rizik kod svakog insulina, i privremeni kašalj. Afrezza nije preporučljiva za osobe sa astmom ili drugim oboljenjima pluća, nije namenjena za lečenje dijabetičke ketoacidoze i ne sme se koristiti kod pušača (duvan, marihuana) ili osoba koje vape.
Kako se koristi
Afrezza se primenjuje preko diskretnog inhalatora; kartridži su obeleženi bojama za tri dozirne opcije. Inhalacioni insulin deluje kratko i uglavnom se koristi za pokrivanje ugljenih hidrata pri obroku ili za korekciju visokog šećera. Pacijenti sa tipom 1 i dalje moraju da primenjuju dugodelujući (bazalni) insulin u obliku injekcije.
Troškovi i dostupnost
Cene variraju: GoodRx navodi da lista može premašiti 2.000 USD mesečno, ali MannKind tvrdi da većina pacijenata plaća 35 USD ili manje uz Medicare ili zbog subvencija proizvođača; za one koji plaćaju gotovinom postoji opcija od 99 USD mesečno. Porodice treba da provere pokrivenost sa svojim osiguranjem i programe pomoći proizvođača.
MannKind Corporation - PHOTO: Afrezza, an ultra rapid-acting inhaled insulin, is pictured here.
Iskustvo pacijenata
Taisie i njena majka su nakon kliničkog ispitivanja nastavile da koriste Afrezzu jer im je olakšala svakodnevno upravljanje: manje modrica, manje bola i veća nezavisnost. „Afrezza je promenila život — bila je to kao svež dah vazduha,” kaže Jennifer Seigrist.
Preporuka: Roditelji i pacijenti koji žele da saznaju više treba da porazgovaraju sa endokrinologom deteta kako bi procenili da li je inhalacioni insulin odgovarajuća opcija.
Izvor: ABC News; podaci i izjave dr Jamie Wood i MannKind Corporation. Autor originalnog izveštaja: Jade A. Cobern, MD, MPH.
Pomozite nam da budemo bolji.
