FDA Pokreće Pregled AI Modela Za Predviđanje Oštećenja Jetre

3. jun — Centar američke Agencije za hranu i lekove (FDA) za evaluaciju i istraživanje lekova (CDER) saopštio je da je prihvatio pismo o namerama za alat za razvoj lekova zasnovan na veštačkoj inteligenciji, namenjen proceni rizika od oštećenja jetre izazvanog lekovima.

Oštećenje jetre izazvano lekovima označava jedan od glavnih razloga za neuspeh u kliničkim ispitivanjima jer postojeće metode često ne daju pouzdane procene ljudskog rizika. Agencija navodi da bi AI alat mogao unaprediti rane bezbednosne provere, smanjiti oslanjanje na testiranje na životinjama i pomoći proizvođačima da donesu bolje informisane odluke pre početka ispitivanja na ljudima.

Kako alat funkcioniše

Radi se o digitalnom modelu jetre koji koristi algoritme veštačke inteligencije da proceni rizik toksičnosti jetre kod novih malih molekula. Model upoređuje hemijsku strukturu novih jedinjenja sa bazom podataka postojećih lekova čiji su profili bezbednosti poznati, kako bi identifikovao sličnosti koje ukazuju na moguću jetrenu toksičnost.

Regulatorni put i značenje prihvatanja

• Alat je primljen u ISTAND pilot program (Innovative Science and Technology Approaches for New Drugs), inicijativu FDA za evaluaciju inovativnih tehnologija.
• Prihvatanje pisma o namerama predstavlja prvi korak u višeetapnom procesu kvalifikacije alata koji bi, ako prođe sve faze, mogao biti korišćen u regulatornim podnescima od strane proizvođača lekova.
• Program za kvalifikaciju alata za razvoj lekova sarađuje sa developerima kako bi jasno definisao specifičnu namenu alata i kriterijume za njegovu upotrebu u regulativi.

„Nove tehnologije pokazuju izuzetne mogućnosti za poboljšanje i ubrzanje razvoja lekova, sa krajnjim ciljem unapređenja nege pacijenata,“ rekao je Michael Davis, vršilac dužnosti direktora CDER-a.

Ovo prihvatanje ne znači automatsko odobrenje alata, već početak procesa u kome će agencija i developeri procenjivati validnost, pouzdanost i odgovarajuću namenu modela. Ako alat uspešno prođe kvalifikaciju, mogao bi postati vredan resurs za rane faze razvoja novih lekova i smanjenje brojnih nepotrebnih eksperimenata na životinjama.

(Izveštavala je Siddhi Mahatole iz Bengalurua; uređivanje: Diti Pujara)