FDA je pokrenula pilot-program u okviru Operation TrialBlazer koji povezuje istraživačke centre i CRO-ove sa sponzorima kako bi se skratio put od identifikacije leka do prvih ispitivanja na ljudima. Ažurirane CMC smernice fokusiraju se na podatke neophodne za rane faze i mogu uštedeti 6–12 meseci razvoja. Pokrenuti su i Phase 1 IND Navigator i Phase 1 Contact Center kao podrška sponzorima, a FDA je pojasnila i uslove pod kojima jedna pivotalna studija može zadovoljiti zahteve za odobrenje.
FDA Pokreće Pilot-Program Za Ubrzanje Ranih Kliničkih Ispitivanja U Okviru Operation TrialBlazer
Američka Agencija za Hranu i Lekove (FDA) najavila je niz mera kojima želi ubrzati razvoj lekova, uključujući pilot-program koji skraćuje vreme od identifikacije kandidata do prvih ispitivanja na ljudima. Cilj je zaustaviti trend premeštanja ranih kliničkih studija u inostranstvo, posebno u Kinu.
Šta obuhvata pilot-program
Pilot-program, deo šire inicijative Ministarstva za zdravlje i socijalne poslove SAD (HHS) pod imenom Operation TrialBlazer, povezaće kvalifikovane istraživačke institucije — akademske medicinske centre i ugovorne istraživačke organizacije (CRO) — sa sponzorima lekova. Program ima za cilj da skupi resurse i pojednostavi proces podnošenja IND zahteva za Fazu 1 (IND — Investigational New Drug), kako bi se skratio interval između otkrića molekula i prvih ispitivanja na ljudima.
Ažurirane smernice i novi alati
FDA je revidirala smernice o Hemiji, Proizvodnji i Kontrolama (CMC — Chemistry, Manufacturing, and Controls) za rane faze, naglašavajući da podnesci treba da sadrže isključivo podatke koji su naučno neophodni za datu fazu, a ne informacije koje se očekuju tek u kasnijim fazama. Pošto su ranije neke firme podnosile višak podataka i time stvarale zastoje, agencija procenjuje da ažurirane smernice mogu uštedeti kompanijama od šest do 12 meseci u razvoju.
FDA je takođe pokrenula Phase 1 IND Navigator — centralizovanu veb-stranicu koja sakuplja razbacane smernice i regulatorne zahteve — i Phase 1 Contact Center, tim koji će u realnom vremenu odgovarati na pitanja sponzora o protokolima i specifikacijama podnošenja. Ovi alati su posebno korisni manjim firmama koje nemaju sopstvene regulatorne timove.
Promene za kasniji razvoj
Agencija je pojasnila i da u nekim slučajevima jedna visokokvalitetna pivotalna studija uz odgovarajuće potkrepljujuće dokaze može zadovoljiti zahteve za odobrenje, što odstupa od uobičajene prakse koja često zahteva dve odvojene pivotalne studije.
Kontext i dalje akcije
FDA ističe zabrinutost zbog migracije ranih ispitivanja u inostranstvo, što podleže i izjavi vršioca dužnosti komesara FDA Kylea Diamantasa da to ugrožava pristup pacijenata i poziciju SAD kao centra biomedicinskih inovacija. Prema objavi u medijima, Kina je 2021. godine pretekla SAD po udelu globalne aktivnosti Faze 1, a 2024. je imala oko 39% registrovanih kliničkih ispitivanja globalno.
U okviru šire inicijative, u maju 2026. FDA je objavila nacrt smernica za pojednostavljenje bezbednosnih procena za neke onkološke lekove, a u junu 2026. ponudila je smernice za proizvođače ćelijskih i genskih terapija o korišćenju ranijih nalaza umesto ponavljanja studija od početka.
Poziv na komentare
Pre formalnog pokretanja pilot-programa, FDA traži javne povratne informacije. Agencija poziva zainteresovane strane — istraživačke centre, industriju i širu javnost — da dostave zapažanja koja će oblikovati konačni dizajn programa.
Pomozite nam da budemo bolji.
