MHRA je potvrdila da izmenjeni protokol za fazu III PATHWAYS ispitivanja pubertetskih blokatora ispunjava regulatorne standarde, dok je HRA ocenio etičku prihvatljivost. Studija uvodi minimalne starosne granice i strože kriterijume za prekid terapije, a regrutacija je odložena do 1. avgusta 2026. zbog tekućih sudskih postupaka. Cilj je dobiti pouzdane dokaze o bezbednosti i uticaju terapije na razvoj i kvalitet života mladih sa rodnim neslaganjem.
MHRA Otvara Put Za Nastavak PATHWAYS Ispitivanja Pubertetskih Blokatora
The controversial trial has led to protests and counter protests in the UK. Credit: Dmitry Demidovich / Shutterstock.com(Dmitry Demidovich / Shutterstock.com)
Agencija za lekove i medicinske proizvode Ujedinjenog Kraljevstva (MHRA) dala je saglasnost da se istraživačko, investigator-led fazno III ispitivanje PATHWAYS (ISRCTN12491684), koje vodi King’s College London (KCL), nastavi nakon što su regulator i istraživači dogovorili izmenjeni protokol sa ojačanim zaštitnim merama.
Ispitivanje je bilo privremeno obustavljeno u februaru 2026. zbog zabrinutosti u vezi sa dobrobiti učesnika i velikog javnog interesa. Nakon naučnog dijaloga između MHRA i KCL, izmenjeni protokol je ocenjen kao usklađen sa regulatornim zahtevima, a Health Research Authority (HRA) je dao pozitivno mišljenje sa stanovišta etike.
Portparol tima PATHWAYS: „Uvek pozdravljamo proveru istraživanja koja uključuju decu i mlade — njihovo zdravlje i bezbednost su nam prioritet. Pojačali smo informacije za učesnike i uveli minimalne starosne granice; nema velikih promena u dizajnu ili sprovođenju studije.“
Izmenjeni protokol uvodi dodatne bezbednosne mere: minimalne starosne granice za uključivanje (11 godina za osobe koje su pri rođenju upisane kao ženske i 12 godina za osobe koje su pri rođenju upisane kao muške), jasnije kriterijume za prekid terapije koji se odnose na zdravlje kostiju, kognitivne promene i vaginalno krvarenje, kao i detaljnije informacije o opcijama očuvanja plodnosti.
Tokom procesa naučnog dijaloga, MHRA je zatražila i mišljenja nezavisnih stručnjaka iz Commission on Human Medicines (CHM) o bezbednosti učesnika i adekvatnosti predloženih zaštitnih mera. Izmenjeni dokument je takođe podnet relevantnom Research Ethics Committee preko HRA.
Prof. Sir Jonathan Montgomery (UCL) ocenio je da je dobro što su MHRA i HRA brzo završile svoje preglede i osigurale da izmenjeni protokol postoji pre početka regrutacije, ali je podvukao da će tekući sudski postupci dodatno proveriti regulatorne procese i da je važno da sud donese odluku pre planiranog početka regrutacije.
Studija PATHWAYS ispituje primenu gonadotropin-otpuštajućih hormona (GnRHa), uključujući leuprolid acetat i triptorelin, u deci i mladima sa rodnim neslaganjem. Cilj je utvrditi kako vreme početka terapije utiče na kvalitet života, mentalno zdravlje, fizički razvoj, kognitivne funkcije i rodno povezanu uznemirenost.
Regrutacija za studiju je odložena i trenutno nije planirana pre 1. avgusta 2026. zbog tekućih pravnih postupaka (judicial review) koji se odnose na regulatorne odluke MHRA i HRA. Odluka suda može potvrditi ili dodatno preispitati pravni i proceduralni okvir za nastavak ispitivanja.
Podsetimo, u Ujedinjenom Kraljevstvu je 2024. godine, nakon izveštaja Cass Review i preporuke CHM, bila uvedena zabrana propisivanja pubertetskih blokatora mlađima od 18 godina zbog procene da postoji „trenutno neprihvatljiv nivo rizika po bezbednost“. Odluka je izazvala oštru raspravu: grupa TransActual kritikovala je zabranu kao diskriminatorsku, dok regulatorni organi ističu potrebu za dodatnim dokazima i bezbednosnim merama.
Zaključak: Odobrenje izmenjenog protokola predstavlja korak napred u ponovnom pokretanju naučnog ispitivanja sa pojačanim bezbednosnim procedurama, ali konačan početak će zavisiti od ishoda tekućih pravnih postupaka. Studija ima za cilj da pruži jasniji dokazni okvir o bezbednosti i efektima pubertetske supresije kod mladih sa rodnim neslaganjem.
Pomozite nam da budemo bolji.
