FDA je odobrila Alpha Tau nastavak regrutacije poslednjih sedam pacijenata u REGAIN studiji za rekurentni glioblastom i dopustila uključivanje dva nova američka akademska centra. Preliminarni podaci za tri pacijenta (dec 2025–mar 2026) pokazuju 100% lokalnu kontrolu bolesti i 67% potpunih odgovora prema RANO kriterijumu, uz jedan SAE stepena 3 povezan s terapijom. Studija je open-label, single-arm i planira upis do deset učesnika u SAD.
FDA Odobrila Nastavak Regrutacije U REGAIN Studiji Za Rekurentni Glioblastom
The trial will evaluate the feasibility and safety of Alpha Tau’s Alpha DaRT therapy for patients with recurrent glioblastoma. Credit: H_Ko / Shutterstock.com.(H_Ko / Shutterstock.com.)
Alpha Tau Medical je dobio odobrenje američke Uprave za hranu i lekove (US Food and Drug Administration — FDA) da nastavi regrutaciju poslednjih sedam pacijenata u REGAIN studiji, koja ispituje primenu Alpha DaRT terapije kod rekurentnog glioblastoma (GBM).
Šta je odobreno
FDA je, pored dozvole za upis preostalih pacijenata, autorizovala i proširenje studije dodavanjem dva nova američka akademska centra kao lokacija istraživanja. Time se poboljšava geografski pristup i uključenje multidisciplinarnih neuro-onkoloških timova.
Detalji studije
REGAIN je open-label, single-arm, prospektivno ispitivanje koje će u SAD upisati do deset učesnika. Cilj je procena izvodljivosti i bezbednosti terapije Alpha DaRT kod pacijenata sa rekurentnim GBM koji nisu podobni za hiruršku resekciju i koji su prethodno primili zračenje centralnog nervnog sistema (CNS).
Preliminarni rezultati
Privremeni izveštaj obuhvatio je tri pacijenta lečena u periodu od decembra 2025. do marta 2026. u Ohio State University Comprehensive Cancer Center u Colombusu. Presečni podaci ukazuju na:
- 100% lokalnu kontrolu bolesti do datuma preseka;
- 67% stopu potpunih odgovora prema kriterijumima Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO);
- jedan ozbiljan neželjeni događaj (SAE) stepena 3 koji je ocenjen kao povezan s tretmanom;
- nema zabeleženih neočekivanih ozbiljnih neželjenih događaja, niti lokalnih ili udaljenih recidiva ili trajnih simptoma vezanih za postupak do preseka podataka.
Uzi Sofer, izvršni direktor Alpha Tau: „Glioblastom je jedna od najsurovijih dijagnoza u onkologiji i predstavlja ključnu stratešku indikaciju za kompaniju. Nakon fantastičnih privremenih rezultata iz prve tri tretmana, kliničari su nas snažno podstakli da nastavimo što pre. Ovo odobrenje i proširenje na dodatne vodeće centre u SAD nas približava cilju da Alpha DaRT postane dostupna opcija za ove pacijente.“
Značaj i naredni koraci
Odobrenje FDA za nastavak regrutacije i širenje na nove centre predstavlja važan korak prema potvrđivanju bezbednosti i potencijalne efikasnosti Alpha DaRT terapije kod teško izlečivog rekurentnog GBM-a. Studija će nastaviti praćenje do ukupno deset pacijenata, a dalji podaci o bezbednosti i odgovoru biće ključni za buduće kliničke i regulatorne korake.
Izvor: adaptirano iz izveštaja Medical Device Network (GlobalData). Sadržaj je informativne prirode i ne predstavlja medicinski savet; za kliničke odluke neophodno je konsultovati stručnjake.
Pomozite nam da budemo bolji.
