MAIA Biotechnology je otvorila drugu američku lokaciju (Central Alabama Research) za proširenje Faze II ispitivanja THIO-101, koje ispituje ateganosin kod pacijenata sa uznapredovalim nemaloćelijskim karcinomom pluća (NSCLC) koji nisu reagovali na prethodne terapije. Studija je otvorenog tipa i aktivna je na 44 lokacije u šest zemalja, a podaci iz proširenja mogu podržati ubrzano odobrenje kod FDA. Paralelno se sprovodi i Faza III koja će randomizovati do 300 pacijenata.
MAIA Biotechnology Otvorila Drugu Lokaciju U SAD Za THIO-101 — Faza II Se Širi
Ateganosine is a first-in-class investigational telomere-targeting agent under evaluation for activity against NSCLC. Credit: Saiful52 / Shutterstock.com.(Saiful52 / Shutterstock.com.)
MAIA Biotechnology je pokrenula uključivanje pacijenata na drugoj klinici u Sjedinjenim Američkim Državama za proširenje Faze II ispitivanja THIO-101, koje ispituje ateganosin kao potencijalni lek za napredovali nemaloćelijski karcinom pluća (NSCLC).
Ispitivanje na lokaciji Central Alabama Research ocenjuje ateganosin kao treću liniju terapije kod pacijenata čiji tumori nisu odgovorili na prethodne režime sa inhibitorima kontrolnih tačaka i hemoterapijom.
Reč je o otvorenom, višecentričnom, ispitivanju usmerenog na određivanje optimalne doze koje je aktivno u Evropi i Aziji na 44 lokacije u šest zemalja — a sada uključuje i dve lokacije u SAD.
Delovi A i B Faze II identifikovali su optimalne doze za ciljnu grupu pacijenata, što je pomoglo u oblikovanju tržišne i kliničke strategije kompanije. Podaci iz proširene Faze II mogu potencijalno podržati zahtev za ubrzano odobrenje kod Američke agencije za lekove (FDA).
Vlad Vitoc, osnivač i izvršni direktor MAIA Biotechnology, rekao je da otvaranje druge američke lokacije odražava snažnu realizaciju kliničke strategije i ubrzanje širenja ispitivanja THIO-101. Dodao je da širenje mreže centara omogućava efikasnije regrutovanje pacijenata dok program napreduje pod FDA fast track oznakom.
Istovremeno, kompanija vodi i ključnu Fazu III koja će randomizovati do 300 pacijenata kako bi se uporedilo ukupno preživljavanje kod kombinacije ateganosina i inhibitora kontrolne tačke u odnosu na hemoterapiju po izboru istraživača. Regulatorna odobrenja za skrining pacijenata u toj studiji su već obezbeđena u Gruziji, Tajvanu i Turskoj, kao i u izabranim zemljama pod nadležnošću Evropske agencije za lekove (EMA).
Ateganosin (THIO, 6-thio-dG ili 6-thio-2’-deoxyguanosine) je prvi u klasi eksperimentalni agens koji cilja telomere i trenutno se ispituje u lečenju NSCLC. Primarni ciljevi studije THIO-101 uključuju procenu bezbednosti, podnošljivosti i ukupne stope odgovora (ORR) kod pacijenata sa uznapredovalim NSCLC koji nisu reagovali na prethodne terapije.
U septembru 2025. MAIA Biotechnology je objavila pozitivne rezultate iz presudne srednje faze koji su ukazali na efikasnost ateganosina u NSCLC, što dodatno podstiče nastavak velikih registracionih studija.
Izvor: Clinical Trials Arena (GlobalData). Informacije su date u dobroj nameri i služe za opšte informisanje; ne predstavljaju stručni savet.
Pomozite nam da budemo bolji.
