FDA je odobrila IND prijavu kompanije Imviva Biotech za CTA313, dvostruko ciljanu CAR‑T terapiju usmerenu na B‑ćelije kod autoimunih bolesti. Faza 1b će proučavati primenu leka kod pacijenata sa lupusom, progresivnom multiplom sklerozom i autoimunim encefalitisom, među drugim stanjima. Imviva naglašava svoj alogenski "sa police" pristup koji omogućava unapred proizvedene doze i bržu dostupnost za podobne pacijente. Sledeći koraci će zavisiti od rezultata kliničkih ispitivanja.
FDA Odobrila IND Za CTA313 — Dvostruko Ciljana CAR‑T Terapija Za Autoimune Bolesti
Kompanija Imviva Biotech saopštila je da je američka Uprava za hranu i lekove (FDA) odobrila njihovu IND (Investigational New Drug) prijavu za CTA313, dvostruko ciljanu CAR‑T terapiju namenjenu lečenju B‑ćelijski posredovanih autoimunih bolesti.
U saopštenju kompanije navodi se da će se u fazi 1b kliničkog ispitivanja istraživati primena CTA313 kod pacijenata sa sistemskim lupusom eritematozusom, progresivnom multiplom sklerozom i autoimunim encefalitisom, kao i kod drugih autoimunih stanja.
Alogenski „sa police“ pristup je jedan od ključnih aspekata koji Imviva ističe: CTA313 se razvija kao unapred proizvedena, alogenska (donorska) terapija koja može biti odmah dostupna za primenu, za razliku od autolognih pristupa koji zahtevaju proizvodnju iz ćelija samog pacijenta.
„Jedan od najuzbudljivijih aspekata našeg alogenskog pristupa je što CTA313 može biti proizveden unapred i učinjen odmah dostupnim“, rekla je Jan Davidson‑Moncada, MD, PhD, glavna medicinska direktorka Imviva Biotech. „Naš pristup 'sa police' znači da bi podobni pacijenti potencijalno mogli primiti terapiju brže.“
Iako je odobrenje IND‑a važan regulatorni korak koji omogućava početak kliničkih ispitivanja, ostaje da se prati kako će se CTA313 pokazati u pogledu bezbednosti i efikasnosti tokom kliničkih studija. Imviva će dalje objavljivati informacije o planiranoj dinamici i centrima uključenim u ispitivanje.
Kontakt:
Exec Edge
Editor@executives-edge.com
Izvor: ExecEdge — prvobitno objavljeno kao "FDA Clears Imviva’s Dual-Target CAR-T for Autoimmune Diseases".
Pomozite nam da budemo bolji.
