FDA je odobrila Imfinzi (durvalumab) u kombinaciji sa BCG indukcijom i održavanjem za odrasle pacijente sa BCG-naivnim, visokorizičnim NMIBC. Faza III POTOMAC je pokazala 32% smanjenje rizika od recidiva, progresije ili smrti (HR 0,68) pri medijani praćenja od 60,7 meseci. Bezbednosni profil je bio u skladu sa poznatim efektima oba leka, bez novih signalnih neželjenih efekata, a dodavanje Imfinzi nije narušilo završetak BCG tretmana niti kvalitet života.
FDA Odobrila Imfinzi + BCG Za Visokorizični NMIBC — Prvo Odobrenje Kombinovane Imunoterapije U SAD
In the POTOMAC trial
AstraZeneca je dobila odobrenje Američke agencije za lekove (FDA) za primenu Imfinzi (durvalumab) u kombinaciji sa indukcijom i održavanjem terapije Bacillus Calmette-Guérin (BCG) kod odraslih pacijenata sa BCG-naivnim, visokorizičnim nemišićno-invazivnim rakom bešike (NMIBC).
Ovo predstavlja prvo odobreno kombinovano imunoterapijsko lečenje za ovu grupu pacijenata u Sjedinjenim Državama, što može promeniti dosadašnji standard nege kod osoba sa visokim rizikom od ranog recidiva.
Ključni dokazi iz studije POTOMAC
Odluka je zasnovana na podacima iz randomizovane faze III studije POTOMAC, koji su predstavljeni na kongresu Evropskog društva za medicinsku onkologiju (ESMO) 2025. i objavljeni u časopisu The Lancet. Dodavanje jednogodišnje terapije Imfinzi uz standardnu BCG indukciju i održavanje dovelo je do:
- 32% smanjenja rizika od recidiva visokorizične bolesti, progresije ili smrti u poređenju sa samim BCG-om;
- hazard ratio (HR) za bezbolešno preživljavanje bolesti od 0,68;
- doslednog efekta pri medijani praćenja od 60,7 meseci.
Bezbednost i kvalitet života
Bezbednosni profil kombinacije Imfinzi i BCG bio je u skladu sa poznatim profilima oba leka, bez novih signalnih neželjenih efekata. Dodavanje Imfinzi nije uticalo na sposobnost pacijenata da završe planirane kurseve BCG terapije, niti je negativno promenilo izveštavan kvalitet života.
Dave Fredrickson, izvršni potpredsednik poslovne jedinice onkologije i hematologije u AstraZeneca, izjavio je: „Današnje odobrenje za Imfinzi donosi prvi režim imunoterapijske kombinacije pacijentima u SAD sa BCG-naivnim, visokorizičnim nemišićno-invazivnim rakom bešike. Rani i održani benefit u bezbolešnom preživljavanju koji je demonstriran u POTOMAC studiji predstavlja važan napredak za pacijente izložene riziku od ranog ponavljanja bolesti i nagoveštava pomak u standardu nege.“
Regulatorne prijave zasnovane na ovim rezultatima trenutno su u razmatranju u Evropskoj uniji, Japanu i drugim zemljama. AstraZeneca takođe nastavlja klinička ispitivanja Imfinzi u drugim studijama vezanim za rak bešike, uključujući NIAGARA i NILE, dok su prethodno objavljeni pozitivni rezultati VOLGA studije u mišićno-invazivnom raku bešike.
Napomena: Prošlog meseca AstraZeneca i Daiichi Sankyo su dobili odobrenje FDA za Datroway (datopotamab derukstekan) za lečenje metastatskog trostruko negativnog karcinoma dojke (TNBC).
Ovaj članak je izvorno objavio Hospital Management (GlobalData). Informacije su date u dobroj nameri radi opštih informativnih svrha i ne predstavljaju medicinski savet; pre donošenja odluka obratite se stručnjaku.
Pomozite nam da budemo bolji.
