Evropska komisija odobrila je kombinaciju Keytruda (pembrolizumab) i Padcev (enfortumab vedotin‑ejfv) kao neoadjuvantnu terapiju za odrasle sa resekabilnim, mišićno‑invazivnim karcinomom bešike koji ne mogu primiti cisplatinski tretman. Odluka se zasniva na rezultatima faze III studije KEYNOTE‑905/EV‑303 (595 pacijenata) koja je pokazala smanjenje rizika od EFS događaja za 60%, smanjenje rizika od smrti za 50% i pCR 57,1% naspram 8,6% za samo operativno lečenje. Komercijalna dostupnost zavisi od nacionalnih postupaka refundacije.
EK Odobrila Keytruda i Padcev kao Neoadjuvantnu Terapiju za Mišićno‑Invazivni Karcinom Bešike (MIBC)
The authorisation applies to adults with resectable MIBC who cannot be treated with cisplatin-based chemotherapy. Credit: Antonio Marca / Shutterstock.com.(Antonio Marca / Shutterstock.com.)
Evropska komisija (EK) odobrila je upotrebu leka Keytruda (pembrolizumab) kompanije Merck & Co. (MSD) u kombinaciji sa Padcevom (enfortumab vedotin‑ejfv) kao neoadjuvantnu terapiju za odrasle sa resekabilnim, mišićno‑invazivnim karcinomom bešike (MIBC) koji ne mogu da prime cisplatinski režim hemoterapije.
Za koga važi odobrenje
Odobrenje se odnosi na pacijente u svih 27 zemalja EU, kao i u Islandu, Lihtenštajnu i Norveškoj. Komercijalna dostupnost u pojedinačnim državama zavisiće od završetka nacionalnih procedura refundacije i uključivanja leka u lokalne terapijske protokole.
Ključni podaci iz studije KEYNOTE‑905/EV‑303
Odluka je zasnovana na rezultatima faze III istraživanja KEYNOTE‑905/EV‑303, koje su sprovele MSD u partnerstvu sa Pfizerom i Astellasom. U studiji je učestvovalo 595 pacijenata, a kombinovana terapija je pokazala značajne kliničke koristi u odnosu na samu operaciju:
- Smanjenje rizika od događaja koji utiču na EFS: 60% (medijan EFS za kombinaciju nije dostignut naspram 15,7 meseci u grupi sa samo operacijom).
- Smanjenje rizika od smrti: 50% u korist kombinovane terapije.
- Patološki potpuni odgovor (pCR): 57,1% sa Keytrudom + Padcev naspram 8,6% kod pacijenata koji su prošli samo operaciju.
Izjava proizvođača
Dr Marjorie Green, potpredsednica MSD Research Laboratories i rukovodilac globalnog kliničkog razvoja za onkologiju, izjavila je da ovo odobrenje predstavlja značajan napredak i da kao prvi režim koji kombinuje PD‑1 inhibitor i konjugat antitela u ovoj indikaciji može da odgovori na važnu nezadovolјenu medicinsku potrebu.
Dodatni kontekst
CHMP (Odbor za lekove za humano upotrebu EMA) dao je pozitivno mišljenje u maju 2026. godine. Keytruda i Padcev su ranije dobili odobrenje za sličnu indikaciju u Sjedinjenim Državama u novembru 2025. godine. Istraživanje je i dalje u toku i ocenjuje različite kombinacije i sekvence perioperativnih tretmana.
Napomena za pacijente: Neoadjuvantna terapija znači lečenje pre operacije, sa ciljem smanjenja tumora i poboljšanja ishoda nakon hirurškog zahvata. Pacijenti treba da se konsultuju sa svojim onkologom i multidisciplinarnim timom o pogodnosti ove terapije i raspoloživosti u njihovoj zemlji.
Pomozite nam da budemo bolji.
