FDA je odobrila kombinaciju Keytruda (pembrolizumab) i Welireg (belzutifan) kao adjuvantnu terapiju za odrasle sa ccRCC koji su u riziku od recidiva nakon nefrectomije. Odluka se zasniva na III fazi LITESPARK‑022 (1.841 učesnik), gde je terapija smanjila rizik od recidiva/metastaza/smrti za 28% i pokazala 24‑mesečni DFS 81% naspram 74% u kontrolnoj grupi. Medijan DFS nije dostignut; podaci o ukupnom preživljavanju još nisu zreli. Welireg nosi istaknuto upozorenje za embrio‑fetalni rizik i može uticati na efikasnost hormonske kontracepcije.
FDA odobrila Keytruda + Welireg kao adjuvantnu terapiju za ccRCC — smanjen rizik od recidiva
The estimated 24-month DFS rate was 81% with Keytruda plus Welireg and 74% with Keytruda plus placebo. Credit: Sai Thaw Kyar / Shutterstock.com.(Sai Thaw Kyar / Shutterstock.com.)
Američka Agencija za hranu i lekove (FDA) odobrila je upotrebu Keytrude (pembrolizumab) i Keytrude Qlex (kombinacija pembrolizumaba i berahijaluronidaze alfa‑pmph) u kombinaciji sa Weliregom (belzutifan) kao adjuvantnu terapiju za odrasle pacijente sa karcinomom bubrega sa jasnim ćelijama (ccRCC) koji su nakon nefrektomije, ili nakon nefrektomije uz resekciju metastatskih lezija, ocenjeni kao srednje‑visokog ili visokog rizika od ponovne pojave bolesti.
Ključni podaci iz studije
Odluka se zasniva na rezultatima ključnog III faznog ispitivanja LITESPARK‑022, koje je obuhvatilo 1.841 pacijenta. Studija je pokazala da kombinacija Keytruda i Welirega poboljšava primarni krajnji cilj — preživljavanje bez bolesti (DFS): rizik od recidiva, metastaza ili smrti smanjen je za 28% kod pacijenata srednje‑visokog i visokog rizika u poređenju sa Keytrudom plus placebo.
Procena 24‑mesečnog DFS iznosi 81% u grupi koja je primala Keytruda + Welireg u odnosu na 74% u kontrolnoj grupi. Medijan DFS nije dostignut ni u jednoj grupi u trenutku analize, a podaci o ukupnom preživljavanju (OS) još uvek nisu zreli.
Informacije o formulaciji Keytruda Qlex
Efikasnost formulacije Keytruda Qlex utvrđena je na osnovu kontrolisanih studija sa Keytrudom uz dodatne podatke iz studije MK‑3475A‑D77 koja je upoređivala farmakokinetičke, efikasnosne i sigurnosne profile. Time je potvrđeno da je Qlex odgovarajuća alternativa za kliničku upotrebu u navedenoj indikaciji.
Bezbednost i upozorenja
Informacije o propisivanju Welirega sadrže istaknuto upozorenje (boxed warning) zbog rizika za embrio‑fetalni razvoj; neophodna je verifikacija stanja trudnoće pre početka terapije. Pacijenti moraju biti savetovani o rizicima, a napominje se i da hormonska kontracepcija može biti neefikasna tokom primene Welirega — preporučuje se korišćenje alternativnih ili dodatnih metoda kontracepcije prema uputstvu lekara.
Welireg može izazvati ozbiljne hematološke neželjene događaje, uključujući tešku anemiju i hipoksiju, što zahteva pažljivo praćenje i po potrebi medicinsku intervenciju. Keytruda i Keytruda Qlex povezani su sa rizikom teških imuno‑posredovanih reakcija, uključujući pneumonitis, kolitis, hepatitis, endokrinopatiје i moguće odbacivanje transplantata kod prethodno transplantiranih pacijenata.
Keytruda Qlex je kontraindikovana kod pacijenata sa preosetljivošću na berahijaluronidazu alfa, hijaluronidazu ili bilo koji od pomoćnih sastojaka. Takođe su zabeležene mogućnosti ozbiljnih reakcija na infuziju i drugih komplikacija.
Dr Catherine Pietanza, potpredsednica globalnog kliničkog razvoja u Merck Research Laboratories, izjavila je: „Iz mog kliničkog iskustva, znam koliki značaj ima produženo preživljavanje bez bolesti za pacijente. Ova odobrenja pokazuju posvećenost Mercka razvoju novih terapijskih opcija koje mogu produžiti periode bez bolesti.”
U poslovnom kontekstu, u aprilu 2026. MSD je najavio višegodišnje partnerstvo sa Google Cloud‑om, sa planiranim ulaganjem do 1 milijarde dolara u razvoj agentnih AI rešenja za preduzeća — napomena koja ilustruje širi strateški kontekst kompanije.
Izvor: Vesti prvobitno objavljene u Pharmaceutical Technology (GlobalData). Ovaj tekst služi u informativne svrhe i ne zamenjuje medicinski savet; pacijenti treba da razgovaraju sa svojim lekarom pre donošenja odluka o lečenju.
Pomozite nam da budemo bolji.
