FDA je prihvatila prioritetnu reviziju prijave za Rocheov oralni SERD giredestrant kao adjuvantnu terapiju za ER-pozitivan, HER2-negativan rak dojke stadijuma I–III. Faza III lidERA pokazala je smanjenje rizika od invazivnog ponavljanja bolesti ili smrti za ~30%, sa 92,4% naspram 89,6% pacijentkinja bez invazivne bolesti nakon tri godine. Podaci o ukupnom preživljavanju su još nezreli, a prekid lečenja zbog neželjenih događaja bio je češći u kontrolnoj grupi.
Rocheov giredestrant dobio prioritetnu reviziju FDA — potencijalni novi standard u lečenju ranog ER+ raka dojke
The filing acceptance is based on Phase III data from the lidERA Breast Cancer study. Credit: Arif biswas / Shutterstock.com.(Arif biswas / Shutterstock.com.)
Američka Agencija za hranu i lekove (FDA) prihvatila je prioritetnu reviziju prijave za novi lek kompanije Roche — oralni selektivni degrader estrogenih receptora (SERD) giredestrant — za adjuvantno lečenje odraslih pacijentkinja sa ER-pozitivnim, HER2-negativnim karcinomom dojke stadijuma I–III.
Rok za odluku FDA je postavljen do 30. novembra 2026. godine.
Podaci iz studije lidERA
Prihvatanje prijave zasnovano je na rezultatima faze III studije lidERA, koja je bila randomizovana, otvorena i multicentrična, i obuhvatila je više od 4.100 pacijentkinja sa srednjim ili visokim rizikom u stadijumima I–III ER-pozitivnog, HER2-negativnog raka dojke.
Primarni krajnji cilj studije bio je invazivno preživljavanje bez bolesti (iDFS). Rezultati pokazuju da je adjuvantni giredestrant smanjio rizik od invazivnog ponavljanja bolesti ili smrti za oko 30% u poređenju sa standardnom endokrinom terapijom.
Nakon tri godine, 92,4% pacijentkinja koje su primale giredestrant bilo je bez invazivne bolesti, naspram 89,6% u kontrolnoj grupi. Efekat na iDFS bio je konzistentan u relevantnim kliničkim podgrupama. Podaci o ukupnom preživljavanju su još nezreli, iako je uočavan povoljan trend.
Bezbednost i podnošljivost
Prekid lečenja zbog neželjenih događaja zabeležen je kod 5,3% pacijentkinja u giredestrant grupi, naspram 8,2% u grupi sa standardnom terapijom, što ukazuje na povoljan profil podnošljivosti.
Dodatne prijave i istraživanja
FDA je takođe prihvatila zasebnu NDA prijavu za kombinaciju giredestrant plus everolimus u ESR1-mutiranom, ER-pozitivnom uznapredovalom raku dojke; odluka o toj prijavi očekuje se u decembru 2026. godine. Ongoing analize i nedavne prezentacije podataka na Kongresu Američkog društva za kliničku onkologiju (ASCO) 2026. dodatno podržavaju klinički profil leka kako u ranim tako i u naprednim stadijumima bolesti.
Levi Garraway, glavni medicinski direktor i direktor globalnog razvoja proizvoda u kompaniji Roche, izjavio je: „Giredestrant predstavlja prvi značajan napredak u endokrinim terapijama za rani stadijum ER-pozitivnog raka dojke u poslednjim decenijama, period u kojem su šanse za izlečenje najveće. Prihvatanje prijave od strane FDA približava nas cilju da ponudimo novi standard nege.“
Partnerstva i budući pravci
U aprilu 2026. Roche je potpisao saradnju sa C4 Therapeutics radi razvoja degrader-antitelo konjugata, što odražava širi interes kompanije za inovativne pristupe zasnovane na degraderima.
Izvor: Pharmaceutical Technology (GlobalData). Ovaj prikaz služi u informativne svrhe i ne predstavlja medicinski savet; pre donošenja odluka o lečenju potrebno je konsultovati stručnjaka.
Pomozite nam da budemo bolji.
