EMA je započela rolling review leka daraxonrasib kompanije Revolution Medicines za metastatski rak pankreasa, na osnovu podataka iz kasne faze studije. Lek je upoređivan sa hemoterapijom kod pacijenata koji su već bili lečeni, a pacijentima sa progresijom bolesti prognoza je loša — oko šest meseci. Daraxonrasib je označen kao visok prioritet u okviru programa Cancer Medicines Pathfinder, a U.S. FDA je u maju omogućila rani pristup piluli pre konačnog odobrenja.
EMA Pokrenula Ubrzani Pregled Pilule Daraxonrasib Za Metastatski Rak Pankreasa
The exterior of EMA, European Medicines Agency is seen in Amsterdam, Netherlands December 18, 2020. REUTERS/Piroschka van de Wouw
7. jula (Reuters) - Evropska agencija za lekove (EMA) saopštila je da je započela rolling review eksperimentalnog leka kompanije Revolution Medicines, daraxonrasib, namenjenog pacijentima sa metastatskim rakom pankreasa.
Regulator je svoju odluku zasnovao na podacima iz kasne faze kliničke studije u kojoj je daraxonrasib upoređivan sa standardnom hemoterapijom kod pacijenata koji su već prošli prethodne terapije. EMA ističe da su terapijske opcije za pacijente čija se bolest pogorša ograničene, a očekivano trajanje života nakon progresije iznosi oko šest meseci.
Šta je rolling review?
Tokom procesa rolling review, Komitet EMA za medicinske proizvode namenjene ljudima (CHMP) postepeno ocenjuje podatke o kvalitetu, bezbednosti i efikasnosti kako budu dostupni, umesto da čeka kompletnu prijavu. To ne znači nižu regulativnu meru — lekovi se ocenjuju po istim standardima — ali metod može skratiti vreme do konačne ocene.
Ko su potencijalni korisnici?
Daraxonrasib se proučava posebno kod pacijenata sa metastatskim pankreasnim duktalnim adenokarcinomom koji su već primili prethodne terapije. Ovaj oblik raka pankreasa se često otkrije u uznapredovalom stadijumu, kada je cilj terapije kontrola bolesti i produženje života.
Agencija je daraxonrasib označila kao visok prioritet u okviru programa Cancer Medicines Pathfinder, koji podržava razvoj tretmana koji mogu da odgovore na značajne neispunjene medicinske potrebe.
U maju je američka Uprava za hranu i lekove (U.S. FDA) omogućila rani pristup toj piluli pre zvaničnog odobrenja, što pokazuje međuregulatorni interes za potencijalnu terapiju, ali konačna odobrenja i dalje zavise od kompletnih podataka i procene regulatora.
(Izveštavala Siddhi Mahatole iz Bengaluru)
Pomozite nam da budemo bolji.
