FDA je 25. juna odobrila upotrebu KEYTRUDA i KEYTRUDA QLEX u kombinaciji sa Trodelvyjem kao prvu liniju lečenja za odrasle sa neresekabilnim ili metastatskim TNBC koji imaju PD‑L1 CPS ≥ 10. Odobrenja se zasnivaju na podacima iz faze 3 studije KEYNOTE‑D19/ASCENT‑04 i predstavljaju prvu potvrđenu kombinaciju PD‑1 inhibitora i Trop‑2 usmerenog antitelo‑lek konjugata u ovom stadijumu bolesti. Novi pristup pomera fokus sa klasičnog hemoterapijskog „backbone“-a na kombinovani ciljano‑imuni režim.
FDA odobrila KEYTRUDA + Trodelvy kao prvu liniju za agresivni TNBC — novi ciljano‑imuni pristup
The FDA Just Approved a KEYTRUDA Combination That Could Become the Standard First-Line Treatment for Aggressive Breast Cancer
Merck je 25. juna objavio da je američka Agencija za hranu i lekove (FDA) odobrila upotrebu leka KEYTRUDA i formulacije KEYTRUDA QLEX, svake u kombinaciji sa Gileadovim Trodelvyjem, kao prvu liniju lečenja za odrasle pacijente sa neresekabilnim lokalno uznapredovalim ili metastatskim triplo-negativnim karcinomom dojke (TNBC) čiji tumori izražavaju PD‑L1 sa Combined Positive Score (CPS) ≥ 10.
Šta su lekovi u kombinaciji?
- KEYTRUDA (pembrolizumab) — PD‑1 inhibitor koji se primenjuje intravenozno.
- KEYTRUDA QLEX — formulacija koja sadrži pembrolizumab i berahijaluronidazu alfa‑pmph, namenjena subkutanoj primeni (brža i praktičnija primena u odnosu na infuziju).
- Trodelvy — Trop‑2 usmeren antitelo‑lek konjugat koji razvija i plasira Gilead; ciljano isporučuje citotoksični agens tumorima koji izražavaju Trop‑2.
Odobrenja se zasnivaju na podacima iz faze 3 studije KEYNOTE‑D19/ASCENT‑04. Preliminarni rezultati iz ove faze sugerišu kliničku korist kombinovanog pristupa kod pacijenata sa PD‑L1 CPS ≥ 10, što je dovelo do regulatornog odobrenja. Merck je istakao da TNBC često napreduje brzo i da mnogo pacijenata ne stigne do druge linije terapije, pa je izbor prve linije posebno važan za produženje preživljavanja.
Zašto je ovo važno? Ovo su prva odobrenja kombinacije PD‑1 inhibitora i Trop‑2 usmerenog antitelo‑lek konjugata u naprednom TNBC. Umesto tradicionalnog "chemotherapy backbone", nova opcija povezuje ciljanu terapiju i imunoterapiju kao primarnu strategiju kod odgovarajućih pacijenata.
Praktične implikacije
Ovo odobrenje znači da će testiranje PD‑L1 (CPS) biti ključno pri odlučivanju o prvoj terapijskoj opciji za pacijente sa napredovalim TNBC. Takođe, dostupnost subkutane formulacije (KEYTRUDA QLEX) može poboljšati praktičnost lečenja i komfor pacijenata, mada će konačan izbor zavisiti od kliničkih faktora, dostupnosti leka i procene lekara.
Napomena: Ovo odobrenje je izdato od strane FDA u SAD. Pacijentima i negovateljima savetujemo da se informišu kod svog onkologa o dostupnosti ove terapije, kriterijumima podobnosti (PD‑L1 CPS ≥ 10) i očekivanjima u pogledu efikasnosti i bezbednosti baziranih na detaljnim podacima iz kliničke studije.
O kompaniji: Merck je proizvođač pembrolizumaba (KEYTRUDA) i navodi u portfoliju i druge važne proizvode kao što je vakcina Gardasil.
Pomozite nam da budemo bolji.
