Faeth Therapeutics je dobio Fast Track oznaku od FDA za kombinaciju PIKTOR (sapanisertib + serabelisib) sa paklitakselom za uznapredovali ili ponovljeni karcinom endometrijuma kod pacijenata sa izmenjenom PI3K/AKT/mTOR putanjom. Oznaka pokriva pacijente koji su prethodno lečeni platinskom hemoterapijom i inhibitorima imunoloških kontrolnih tačaka. Studija faze II (FTH-PIK-201) je u toku, a top-line rezultati se očekuju do kraja godine. PIKTOR se paralelno ispituje i u fazi Ib/II za HR+/HER2- rak dojke (FTH-PIK-101), sa privremenim rezultatima planiranim za 2027.
FDA Dodelila Fast Track PIKTOR‑u Uz Paklitaksel Za Uznapredovali Karcinom Endometrijuma
Faeth Therapeutics is conducting a Phase II trial
Faeth Therapeutics je dobio Fast Track oznaku od američke Agencije za hranu i lekove (FDA) za kombinaciju sapanisertiba i serabelisiba (PIKTOR) u kombinaciji sa paklitakselom, za lečenje uznapredovalog ili ponovljenog karcinoma endometrijuma kod pacijenata čiji tumori imaju promene u PI3K/AKT/mTOR signalnoj putanji.
Detalji kliničkih ispitivanja
Ova Fast Track oznaka se posebno odnosi na pacijente koji su prethodno primali platinsku hemoterapiju i inhibitor imunološkog kontrolnog punkta. Faeth trenutno sprovodi studiju faze II pod nazivom Study FTH-PIK-201, koja istražuje PIKTOR u drugoj liniji lečenja uznapredovalog karcinoma endometrijuma. Kompanija očekuje objavu glavnih (top-line) rezultata iz ove studije do kraja godine.
Paralelno, PIKTOR se testira i u studiji faze Ib/II za hormonski receptor pozitivan / HER2-negativan (HR+/HER2-) uznapredovali rak dojke (Study FTH-PIK-101). Prvi pacijent u toj studiji primio je dozu u aprilu, a privremeni rezultati su očekivani 2027. godine.
Šta znači Fast Track?
Fast Track je regulatorni postupak koji olakšava razvoj i ubrzava pregled potencijalno važnih terapija za bolesti sa velikom nezadovoljenom medicinskom potrebom. Oznaka omogućava intenzivniju komunikaciju sa FDA i može ubrzati procese pregleda, ali ne znači automatsku odobrenje leka.
Mehanizam delovanja i potencijal
PIKTOR je eksperimentalna, potpuno oralna kombinovana terapija osmišljena da istovremeno inhibira više tačaka PI3K/AKT/mTOR putanje. Prema objavljenoj literaturi, ta se putanja menja u i do polovine svih solidnih tumora, što čini multi-node pristup potencijalno relevantnim za širok spektar pacijenata.
Anand Parikh, izvršni direktor Faeth Therapeutics: "Fast Track oznaka za PIKTOR odražava značajnu nezadovoljenu medicinsku potrebu u uznapredovalom karcinomu endometrijuma. Verujemo da naš multi-node pristup može ponovo učiniti pacijente osetljivim na hemoterapiju, što podržavaju naši predklinički podaci."
O kompaniji
Faeth Therapeutics se fokusira na razvoj multi-node terapija u onkologiji, pri čemu je PIKTOR vodeći razvojni program kompanije. Kompanija sprovodi klinička ispitivanja koja prate potencijalnu primenu PIKTOR-a u nekoliko indikacija i planira dalji razvoj u zavisnosti od dobijenih rezultata.
Napomena: Fast Track olakšava razvoj i regulatornu komunikaciju, ali ne garantuje konačno odobrenje leka. Pratite objave kompanije za zvanične rezultate studija.
Pomozite nam da budemo bolji.
