FDA je dodelila fast track status spevatamigu kompanije Phanes Therapeutics za lečenje naprednog i metastatskog karcinoma žučnih puteva (BTC). Spevatamig je bispecifično antitelo koje cilja claudin 18.2 i CD47 i razvija se kao pojačivač urođenog imuniteta (I2E). Phanes proširuje saradnju sa Merck & Co kako bi ispitali kombinaciju sa pembrolizumabom kao terapiju prve linije za BTC. Ranije regulatorne prednosti uključuju fast track za pankreasni adenokarcinom (2024) i orphan drug status (2022).
FDA Dodelila Fast Track Spevatamigu: Novi Podsticaj Razvoju Terapije Za Napredni BTC
Phanes has expanded a clinical trial partnership with MSD to study spevatamig with pembrolizumab for BTC. Credit: PeopleImages / Shutterstock.com.
Agencija za hranu i lekove SAD (FDA) dodelila je fast track status leku spevatamig kompanije Phanes Therapeutics za lečenje pacijenata sa naprednim i metastatskim karcinomom žučnih puteva (BTC). Ova odluka predstavlja važan regulatorni korak koji može ubrzati razvoj i pregled kandidata u SAD.
Šta to znači
Fast track status podrazumeva olakšice u komunikaciji sa FDA, češće konsultacije i mogućnost "rolling review" podnesaka, što može skratiti vreme do eventualnog odobrenja ako klinički podaci pokažu korist za pacijente.
Mehanizam i klinički razvoj
Spevatamig je bispecifično antitelo koje istovremeno cilja claudin 18.2 i CD47. Dizajnirano je kao pojačivač urođenog imuniteta (I2E) sa ciljem da ojača antitumorski odgovor i deluje protiv tumora koji eksprimuju claudin 18.2.
Kompanija sprovodi više studija Faze II u gastrointestinalnim tumorima, uključujući i poseban program za BTC. Prošlog meseca Phanes je proširio partnerstvo sa Merck & Co (MSD) kako bi ispitali spevatamig u kombinaciji sa pembrolizumabom kao terapiju prve linije za BTC — nastavak saradnje koja je započeta 2023. godine.
Ranije regulatorne odluke
Spevatamig je u 2024. godini dobio fast track oznaku i za metastatski claudin 18.2-pozitivan pankreasni adenokarcinom, dok je 2022. dobio i status leka za retke bolesti (orphan drug) za metastatski pankreasni karcinom.
Ming Wang, izvršni direktor Phanes Therapeutics, izjavio je: "Spevatamig ima potencijal da postane transformativna opcija lečenja za pacijente sa BTC. Nakon uspešnog završetka regrutacije u našoj Fazi II studiji u pankreasnom adenokarcinomu, nastavljamo da ubrzavamo razvoj i za BTC."
Širi razvojni portfelj
Phanes istovremeno sprovodi tri odvojene studije Faze II koje obuhvataju njihove vodeće kandidate: spevatamig, peluntamig i mavrostobart. Spevatamig i peluntamig su predstavljeni kao prvi u klasi bispecifična antitela, a kompanija koristi svoje tehnološke platforme PACbody, SPECpair i ATACCbody za razvoj novih terapeutskih kandidata.
Odluka FDA dodatno potvrđuje interes tržišta i regulatornu podršku za ciljane imunoonkološke pristupe kod teško izlečivih gastrointestinalnih tumora. Sledeći koraci uključuju nastavak i proširenje kliničkih studija, prikupljanje dodatnih podataka o efikasnosti i bezbednosti, kao i dalju saradnju sa partnerima u industriji.
Pomozite nam da budemo bolji.
