FDA je dodelila Freenomeu "breakthrough" status za SimpleScreen Lung, istraživački krvni test koji detektuje rane signale raka pluća. Test je namenjen osobama od 50 do 80 godina sa najmanje 20 pack-years istorije pušenja i može se naručiti preko lekara. SimpleScreen kombinuje metilacione biomarkere, proteomiku i AI/ML, a pozitivni rezultati zahtevaju potvrdu LDCT-om. Kompanija nastavlja klinička ispitivanja, uključujući studiju PROACT LUNG, pre podnošenja kompletne prijave za FDA.
FDA dodelila "Breakthrough" status Freenomeovom SimpleScreen Lung testu — neinvazivni krvni skrining za rak pluća
The proposed use targets individuals aged 50 to 80 years who have a smoking history of at least 20 pack-years. Credit: NMK-Studio / Shutterstock.com.
Američka Uprava za hranu i lekove (FDA) dodelila je Freenomeu status "breakthrough device" za njihov istraživački, krvni test SimpleScreen Lung, namenjen ranom otkrivanju raka pluća kod odraslih.
Za koga je test predviđen? Predložena namena obuhvata osobe uzrasta 50–80 godina koje imaju istoriju pušenja od najmanje 20 pack-years (npr. 1 paket dnevno tokom 20 godina ili 2 paketa dnevno tokom 10 godina) i koje trenutno nisu uključene u postojeće smernice za skrining.
Test se može naručiti preko lekara i detektuje potencijalne rane signale raka pluća iz standardnog uzorka krvi. Kao neinvazivna opcija, SimpleScreen Lung ima za cilj da ukloni neke od barijera koje smanjuju obuhvat postojećih metoda kao što je niskodozna kompjuterizovana tomografija (LDCT).
Kako test funkcioniše?
SimpleScreen Lung koristi kombinaciju analiza metilacije DNK i proteomike uparenu sa platformom za sekvenciranje nove generacije (NGS) i klasifikatorom baziranim na veštačkoj inteligenciji/mašinskom učenju (AI/ML). Pozitivan nalaz ukazuje na potencijalni signal za rak pluća koji zahteva dalje potvrđivanje i procenu pomoću LDCT-a.
Aaron Elliott, izvršni direktor Freenomea: "Breakthrough Device Designation od FDA prepoznaje značajnu neispunjenu potrebu za skriningom raka pluća i ubrzava naš put da SimpleScreen Lung dovedemo do pacijenata. Identifikovanjem osoba visokog rizika koje bi imale koristi od LDCT-a, verujemo da će naš test dopuniti trenutni standard nege i poboljšati stope detekcije."
Klinička evaluacija i sledeći koraci
Freenome je objavio početne podatke iz istraživanja i nastavlja širu kliničku evaluaciju, uključujući studiju PROACT LUNG. Breakthrough status omogućava kompaniji prioritetnu reviziju i intenzivniju komunikaciju sa FDA tokom procesa odobravanja, ali ne znači automatsko odobrenje — potrebni su dodatni podaci i potpuna prijava za reviziju.
Šta to znači za pacijente i sistem skrininga? Ako SimpleScreen Lung prođe završne regulatorne i kliničke provere, mogao bi služiti kao pristupačnija i prihvatljivija metoda za identifikaciju osoba koje bi imale najveću korist od LDCT-a, čime bi se potencijalno povećao obuhvat ranog skrininga i unapredilo rano otkrivanje raka pluća.
Pomozite nam da budemo bolji.
