Zasocitinib, oralni TYK2 inhibitor kompanije Takeda, u fazi III LATITUDE Atlas studiji statistički je nadmašio Sotyktu (deucravacitinib) u postizanju potpune remisije kože (PASI 100) u 16. nedelji, sa >35% odgovornih pacijenata. Zasocitinib je pokazao superiornost i za sekundarne ishode (PASI 90, sPGA), uz dobar profil podnošljivosti. Takeda planira podnošenje NDA za plak psorijazu na osnovu ovih i dodatnih faza III podataka.
Zasocitinib Nadmašio Sotyktu U Fazi III Studije Za Plak Psorijazu
Takeda is hoping to get a grasp on some of the PsA market which GlobalData forecasts will be worth $11.56bn in 2030. Credit: Michael Vi / Shutterstock.com(Michael Vi / Shutterstock.com)
Takedaov oralni inhibitor tirozinkinaze 2 (TYK2), zasocitinib, pokazao je bolje rezultate od Sotyktu (deucravacitinib) kompanije Bristol Myers Squibb u lečenju odraslih sa umerenim do teškim plak psorijazom (PsO), prema rezultatima direktnog upoređivanja iz faze III LATITUDE Atlas (NCT06973291).
Ključni rezultati studije
U primarnom krajnjem ishodu — stopi odgovora PASI 100 u 16. nedelji — zasocitinib je statistički nadmašio Sotyktu. Više od 35% pacijenata lečenih zasocitinibom postiglo je potpuni odgovor (PASI 100) u 16. nedelji, što je više od 2,5 puta veći udeo u poređenju sa Sotyktu.
Studija je takođe pokazala statističku nadmoć zasocitiniba u odnosu na Sotyktu za sve ključne sekundarne ishode, uključujući PASI 90 i sPGA (Static Physician's Global Assessment) 0 u 16. nedelji.
Bezbednost i podnošljivost
Zasocitinib je bio generalno dobro podnošen; profil bezbednosti i tolerabilnosti bio je u skladu sa očekivanjima iz ranijih ispitivanja, bez novih, neočekivanih bezbednosnih signala.
Dr Linda Stein Gold, direktorka kliničkih istraživanja dermatologije u Henry Ford Health i glavna istraživačica LATITUDE Atlas studije, izjavila je: „Kako rastu očekivanja za oralne terapije, ovi rezultati potvrđuju potencijal zasocitiniba da promeni ono što pacijenti i lekari mogu očekivati od oralne opcije za plak psorijazu.“
Dodatni podaci iz faze III (3001 i 3002)
Na osnovu dodatnih LATITUDE PsO ispitivanja (3001 i 3002; NCT06088043 i NCT06108544), više od polovine pacijenata na zasocitinibu postiglo je jasno ili gotovo jasno stanje kože u 16. nedelji.
U ispitivanju 3001: 71,4% pacijenata na zasocitinibu ostvarilo je sPGA 0/1 naspram 10,7% u placebo grupi i 32,1% kod pacijenata na Otezli (apremilast). Takođe, 61,3% pacijenata na zasocitinibu postiglo je PASI 90 (naspram 5,0% placebo i 16,8% Otezla).
U ispitivanju 3002: 69,2% pacijenata na zasocitinibu ostvarilo je sPGA 0/1 (naspram 12,6% placebo i 29,7% Otezla), dok je PASI 90 postignut kod 51,9% pacijenata na zasocitinibu (naspram 4,0% placebo i 15,9% Otezla).
Regulatorni i tržišni kontekst
Na osnovu ovih i prethodnih podataka, Takeda planira podnošenje zahteva za odobrenje novog leka (NDA) za plak psorijazu pred američkom Agencijom za hranu i lekove (FDA) i drugim regulatornim telima počevši u tekućoj fiskalnoj godini.
Na tržištu SAD trenutno dominiraju oralni Sotyktu i injektabilni Skyrizi (risankizumab) kompanije AbbVie. Amgenova Otezla (apremilast) ostaje relevantna oralna alternativa (PDE4 inhibitor), dok je Johnson & Johnson u martu 2026. dobio odobrenje za Icotyde (icotrokinra) — ciljano oralno peptidno sredstvo koje blokira receptor za IL-23.
Analiza tržišta kompanije GlobalData predviđa da će prodaja lekova za plak psorijazu u sedam velikih tržišta (7MM: SAD, Francuska, Nemačka, Italija, Španija, UK i Japan) dostići oko 11,56 milijardi USD u 2030. godini.
Kontekst bolesti
Psorijaza je hronična, sistemska, imuno-posredovana inflamatorna bolest koju karakterišu svrabež, bol i ograničavajući kožni osipi koji značajno utiču na kvalitet života. Procene kažu da oko 64 miliona ljudi globalno živi sa psorijazom, pri čemu 80–90% čini plak psorijaza.
Izvor: Clinical Trials Arena / GlobalData. Informacije su date u dobroj veri za opšte informisanje i ne predstavljaju zamenu za stručni savet.
Pomozite nam da budemo bolji.
