BioNTech i OncoC4 su izvestili da je u nepivotalnoj fazi 1 studije PRESERVE-003 gotistobart povezao medijan OS od 18,5 meseci naspram 10,0 meseci za docetaksel (HR 0,56; p=0,0295). Studija je obuhvatila 87 pacijenata sa metastatskim skuamoznim NSCLC, a bezbednosni profil je bio uporediv i upravljiv. Pivotalna faza 2 teče na preko 160 lokacija i biće potrebna za konačnu potvrdu kliničke koristi.
Gotistobart (BNT316/ONC-392) Produljava Preživljavanje u Skuamoznom NSCLC — Rezultati PRESERVE-003 (faza 1)
The pivotal stage 2 of the PRESERVE-003 trial is ongoing at over 160 global sites. Credit: Sai Thaw Kyar / Shutterstock.com.
BioNTech i OncoC4 predstavili su početne rezultate nepivotalne faze 1 studije PRESERVE-003, koja ispituje eksperimentalnu CTLA-4 usmerenu imunoterapiju gotistobart (BNT316/ONC-392) kod pacijenata sa metastatskim skuamoznim nemalim ćelijama raka pluća (NSCLC) kojima je bolest napredovala nakon imunoterapije i hemoterapije.
Ključni rezultati
Na preseku podataka od 17. jula 2026. i uz medijan praćenja od 25,4 meseca, medijan ukupnog preživljavanja (OS) iznosio je 18,5 meseci u grupi koja je primala gotistobart naspram 10,0 meseci u grupi koja je primala docetaksel. Hazard odnos (HR) za smrt bio je 0,56 uz nominalnu p‑vrednost 0,0295, što ukazuje na statistički značajnu korist u ovom nepivotalnom uzorku.
Dizajn studije i doziranje
U fazi 1 randomizovano je 87 pacijenata sa metastatskim skuamoznim NSCLC (N=45 za gotistobart; N=42 za docetaksel). Gotistobart je davan kao monoterapija u režimu 6 mg/kg uz dve inicijalne doze od 10 mg/kg, dok je kontrolna grupa primala docetaksel 75 mg/m² kao drugi ili kasniji line terapije.
Bezbednost
Neželjeni događaji stepena 3 ili više prijavljeni su kod 44,4% pacijenata u grupi sa gotistobartom i 48,8% u grupi sa docetakselom. Sponzori navode da su profili toksičnosti usklađeni s ranijim zapažanjima i da su bili upravljivi u kontekstu istraživanja.
Özlem Türeci, suosnivačica i šefica medicinskog odeljenja BioNTech-a, izjavila je da podaci naglašavaju potencijal gotistobarta da „ponovo aktivira potisnuti ili iscrpljeni antitumorski imuni odgovor i prevaziđe stečenu rezistenciju“, te da ciljaju na merljiv preživljavački benefit kod pacijenata s rakom pluća.
Dalji koraci
Pivotalna faza 2 studije PRESERVE-003 je u toku na više od 160 lokacija širom sveta. Gotistobart ostaje eksperimentalna terapija i dodatna potvrđujuća analiza iz faze 2 biće neophodna za procenu kliničke primene i regulatornih zahteva.
Napomena: U nekim izvorima ime studije je pogrešno navedeno kao RESERVE-003; ispravan naziv prema objavi sponzora je PRESERVE-003.
Pomozite nam da budemo bolji.
