Kako RWE Menja Klinička Istraživanja: Podaci Iz Stvarnog Sveta Kao Pokretač Inovacija

Digitalizacija zdravstvenih zapisa i razvoj nosivih uređaja otvaraju novu eru u kliničkom istraživanju — u kojoj realni dokazi (RWE) nadopunjuju, a ponekad i preusmeravaju, put tradicionalnih kliničkih ispitivanja.

Velika Britanija kao resurs

Na konferenciji Outsourcing in Clinical Trials (OCT) UK & Ireland 2026 (9–10. jun, London) istaknuto je da Velika Britanija poseduje jedne od najvrednijih zdravstvenih baza podataka na svetu. Među njima su NHS EHR, CPRD, škotske zdravstvene baze podataka i UK Biobank. Takvi izvori omogućavaju istraživačima da analiziraju milione pacijenata i unapred optimizuju dizajn i strategiju ispitivanja.

Primenjena vrednost RWE u razvoju studija

Jonathan Wogel, izvršni direktor Northwest eHealth (NWEH), objasnio je kako upotreba velikih EHR dataset‑a u ranoj fazi dizajna može pomoći u identifikaciji gde su ciljne populacije, ubrzati regrutaciju i smanjiti troškove. Pre pokretanja ispitivanja, analiza regionalnih podataka pomaže pri izboru centara i proceni realističnih ciljeva regrutacije.

"RWE može informisati izbor lokacija identifikovanjem gde su koncentrisane odgovarajuće populacije i gde je verovatnije da će regrutacija uspeti," rekao je Wogel.

Nosivi uređaji i novi krajnji parametri

Podaci prikupljeni u realnom vremenu putem nosivih uređaja omogućavaju kontinuirano praćenje i uvid u svakodnevno funkcionisanje pacijenata. Takvi podaci pomažu u definisanju novih, smislenih krajnjih tačaka koje bolje odražavaju stvarni život i mogu imati vrednost za tržišni pristup i HTA procene.

Primer iz prakse: Hypo‑Stream

Biotehnološka firma Hypo‑Stream iz Kembridža primer je kako opažanja u kliničkoj praksi mogu pokrenuti razvoj leka. Osnivač Myles Dakin primetio je neplaniranu korist kod pacijenata lečenih poznatim antiseptikom u jedinici za opekotine. Blindirana analiza je pokazala benefite u preživljavanju; statistički pregled je ukazao da su teški pacijenti sa gram‑negativnim infekcijama imali do pet puta veću šansu za preživljavanje uz tretman.

Dakin je dodao da je jedinjenje brzo razlagalo interleukin‑6, što može smanjiti upalu u stanjima kao što je sepsa. Važno je da su istraživači upotrebili nezavisne statističke analize i blindirane podatke kako bi izgradili paket dokaza koji je poslužio kao osnova za regulatorni dijalog, uključujući diskusije o statusu siročeta i savete sa evropskim regulatorima.

Izazovi i potrebe

Uprkos potencijalu, RWE se suočava sa ključnim preprekama: fragmentacija podataka, ograničen pristup, različiti standardi kodiranja i neujednačeni procesi upravljanja podacima. Kao što je Wogel istakao — ako su dve kohorte formalno „slične“, potrebno je osigurati da su podaci prikupljeni i kodirani dosledno kako bi analize bile validne.

Da bi RWE postao oslonac razvoja lekova, potrebni su:

• standardizacija i validacija podataka,
• pouzdan okvir za pristup i upravljanje podacima,
• bliska saradnja između klinika, regulatora, industrije i akademije,
• istrajnost u naučnoj i regulatornoj verifikaciji signala.

Zaključak

RWE više nije samo potpora kliničkim ispitivanjima — postaje integralni deo razvoja i regulatorne strategije, naročito kada su podaci robustni, reproducibilni i naučno validirani. Veliki britanski resursi daju konkurentsku prednost, ali njihova puna vrednost zavisi od sposobnosti da se podaci standardizuju i integrišu u istraživačke tokove.

Napomena: Konferenciju OCT UK & Ireland organizuje Arena International Events Group, u vlasništvu GlobalData, izdavača Clinical Trials Arena.