Preglednici FDA ocenjuju da trenutno nema dovoljno dokaza koji bi opravdali dopuštanje kompaudovanih apoteka da proizvode sedam popularnih peptida. Glavne zabrinutosti su nedostatak kliničkih ispitivanja na ljudima, rizici imunogenosti, toksičnosti i moguće nečistoće. Savetodavni odbor raspravljaće o tome 23. i 24. jula, a njegove preporuke će uticati na konačnu odluku FDA.
FDA upozorava: Nema dovoljno dokaza za kompaudovanje sedam popularnih peptida
Signage is seen outside of the Food and Drug Administration (FDA) headquarters in White Oak, Maryland, U.S., August 29, 2020. REUTERS/Andrew Kelly
30. jun — Preglednici iz američke Uprave za hranu i lekove (FDA) ocenjuju da dostupni dokazi ne opravdavaju dopuštanje kompaudovanim apotekama da proizvode sedam trenutno popularnih peptida. Ti nalazi su izneseni u dokumentima koje je FDA objavila uoči sastanka Savetodavnog odbora za apotekarsko kompaudovanje planiranog za 23. i 24. jul.
Šta je predmet rasprave?
Odbor će razmotriti da li određeni peptidi treba da budu uvršteni na listu supstanci koje kompaudovane apoteke mogu koristiti pri pripremi lekova. Među razmatranim peptidima su:
- BPC-157 — predloženo za ulcerozni kolitis
- KPV — za zaceljivanje rana i upalna stanja
- TB-500 — za zaceljivanje rana
- MOTS-c — za lečenje gojaznosti i osteoporoze
- Emideltide — predložen za odvikavanje od opioida i hroničnu insomniju
- Semax — navodi se za cerebralnu ishemiju, migrene i hronični bol
- Epitalon — predložen za insomniju
Glavni zaključci pregleda FDA
Preglednici ističu da su dokazi o efikasnosti ovih peptida za navedene indikacije ograničeni i da nedostaju adekvatna ispitivanja na ljudima. Kao ključne zabrinutosti navode:
- nedostatak robusnih kliničkih podataka
- rizik od imunogenosti (nepoželjne imunološke reakcije)
- potencijalna toksičnost
- mogućnost zagađenja ili nečistoća u procesu proizvodnje
U 2023. godini, Bidenova administracija je već zabranila kompaudovanim apotekama proizvodnju peptida iz sličnih razloga, ukazujući na bezbednosne rizike i nedostatak dokaza.
Politički i profesionalni kontekst
Napomena iz pregleda FDA delom je u kontrastu sa izjavama američkog sekretara za zdravlje, Roberta F. Kennedyja Jr., koji je javno izrazio podršku upotrebi peptida i rekao da ih je lično koristio sa "really good effect". Takođe, FDA je imenovala nove članove panela koji će razmatrati ove supstance — među njima su osobe sa vezama u peptidnim klinikama i kompanijama, kao što su Melissa Loseke (vlasnica wellness klinike u Omahi, Nebraska) i Gabriel Alizaidy (naučni direktor u Maximus Health, koji nudi GLP-1 mikrodoziranje i druge peptidne terapije).
Šta to znači za javnost?
Iako preporuke Savetodavnog odbora nisu obavezujuće, one značajno utiču na konačnu odluku FDA i na praksu kompaudovanih apoteka. Stručnjaci savetuju oprez: potrošačima se preporučuje da pre upotrebe peptidnih proizvoda konsultuju lekara i da budu svesni rizika povezanih s nedovoljno testiranim supstancama.
Sažetak: Trenutni dokazi su ograničeni, postoje ozbiljne bezbednosne zabrinutosti, a konačna odluka zavisiće od preporuka odbora na sednici 23.–24. jula.
Pomozite nam da budemo bolji.
