FDA je prihvatila na pregled dve prijave Sandoza za generičke verzije lekova Mounjaro i Zepbound koji sadrže tirzepatid. Agencija obično dovršava slične preglede u roku od oko 10 meseci, a Sandoz procenjuje cenu generika na 200–400 USD mesečno. Ipak, komercijalna dostupnost mogla bi biti ograničena patentima kompanije Eli Lilly koji važe do 2036. godine, osim ako ne bude izuzetaka ili sudskih odluka.
FDA Pregledava Prijave Za Generičke Verzije Mounjaro I Zepbound — Jeftinije Verzije Moguće, Ali Patenti Mogu Ograničiti Dostupnost
Američka Agencija za hranu i lekove (FDA) prihvatila je na pregled dve prijave koje je podneo švajcarski proizvođač Sandoz za generičke verzije lekova Mounjaro i Zepbound.
Oba leka spadaju u grupu GLP‑1 i sadrže aktivnu supstancu tirzepatid, odnosno istu molekulu koju koriste brendirane formulacije kompanije Eli Lilly.
Zašto je vest važna
Lekovi iz klase GLP‑1 postali su izuzetno popularni jer pored tretmana dijabetesa pokazuju i snažan efekat na gubitak telesne mase. To je dovelo do velike potražnje za dostupnijim i jeftinijim alternativama.
Rok pregleda i moguća cena
FDA nije navela tačan datum za odluku; na sajtu agencije stoji da pregledi alergijskih prijava obično traju oko 10 meseci. Sandoz procenjuje da bi generičke verzije mogle da koštaju oko 200–400 USD mesečno, dok brendirani oblici Mounjaro i Zepbound bez pokrića osiguranjem mogu prelaziti i 1.000 USD mesečno.
Indikacije i primena
Mounjaro je odobren za lečenje odraslih sa tip 2 dijabetesom, dok je Zepbound odobren za upravljanje prekomernom telesnom masom i gojaznošću. Oba leka se daju subkutano, obično jednom nedeljno.
Pravni i tržišni prepreke
Važno je naglasiti da odobrenje generičkog leka ne mora automatski značiti i njegov trenutni ulazak na tržiste. Eli Lilly poseduje patente koji pokrivaju Mounjaro i Zepbound do 2036. godine, pa generički proizvođači ne bi mogli da plasiraju proizvode dok ti patenti traju, osim ako FDA ili sudovi ne odobre izuzetak ili ne dođe do pravnog sporazuma.
U decembru 2022. FDA je izdala privremeni izuzetak koji je dozvolio prodaju kompaundovanih verzija zbog nestašice, ali je taj izuzetak istekao u decembru 2024. kada je nestašica prestala.
Zaključak: Pregled prijava od strane FDA je prvi korak ka potencijalno jeftinijim verzijama tirzepatida, ali stvarna dostupnost zavisi od regulatornih odluka i od pravnog statusa patenata. Pacijenti i zdravstveni sistem mogu osetiti finansijske benefite samo kada i ako generički lekovi zaista stupe na tržiste.
Izvor: NewsNation / Nexstar Media
Pomozite nam da budemo bolji.
