PCAC je preporučio dodavanje šest peptida (BPC-157, KPV, TB-500, MOTS-c, Epitalon, Semax) na listu 503A, što bi omogućilo kompondovanim apotekama da ih pripremaju za specifične primene. FDA je ranije neke peptidne supstance svrstala u Category 2 zbog bezbednosnih rizika, a njeni naučnici su izrazili sumnju u dovoljne dokaze o efikasnosti i bezbednosti. Dok agencija bude preispitivala preporuke, sivo tržište i uvoz iz Kine rastu, što povećava rizik za krajnje korisnike.
Sivo Tržište Peptida: FDA Preporuke Mogu Otvoriti Put Ka Legalnoj Distribuciji
Illustration: Midjourney
Farmaceutski savetodavni odbor za pripremu lekova (PCAC) prošle nedelje preporučio je dodavanje šest peptida na listu 503A za specifične primene, što bi kompondovanim apotekama omogućilo da ih pripremaju kao prilagođene lekove. Predloženi peptidi su BPC-157, KPV, TB-500, MOTS-c, Epitalon i Semax. Odbor je, međutim, glasao protiv preporuke za emideltid za lečenje simptoma odvikavanja od opioida, hronične nesanice i narkolepsije.
Peptidi su već poznati kroz lekove poput insulina ili GLP-1 terapija, ali poslednjih godina tržište se proširilo i na supstance koje promovišu influenseri i wellness zajednice — često izvan okvira onoga što je odobreno od strane regulatora. Zbog toga mnogi korisnici nabavljaju peptidne proizvode iz inostranstva, naročito iz Kine: podaci američke carine pokazuju da je uvoz hormonskih i peptidnih jedinjenja iz Kine porastao sa 164 miliona USD na 328 miliona USD u prva tri tromesečja 2025. u odnosu na isti period 2024.
Važno je shvatiti razliku između legalne upotrebe i sive zone: peptidi sami po sebi nisu nužno ilegalni za posedovanje, ali mnogi nisu odobreni za primenu kod ljudi i nisu podložni standardnim kontrolama kvaliteta koje važe za farmaceutske proizvode. Godine 2023. FDA je grupu peptida svrstala u Category 2 kao supstance koje mogu predstavljati značajne bezbednosne rizike, što je u praksi ograničilo njihovu upotrebu.
Pre glasanja, naučnici iz FDA u svojim su informativnim materijalima naveli da ne mogu preporučiti uvrštavanje sedam peptida na 503A listu zbog nedostatka čvrstih dokaza o bezbednosti i efikasnosti za tvrđene indikacije. Ipak, članovi PCAC-a su istakli da bi regulisana distribucija kroz apoteke bila sigurnija od trenutnog sivog tržišta.
"Mi smo stvorili crno tržište. I to je veoma opasno crno tržište," izjavio je sekretar za zdravlje i ljudske usluge Robert F. Kennedy Jr. u februarskom intervjuu, naglašavajući svoju podršku većoj dostupnosti određenih peptida.
Mediji su izvestili i o mogućim konfliktima interesa: Associated Press navodi da je najmanje sedam članova odbora imalo finansijske veze s industrijom peptida. Treba napomenuti da je glasanje PCAC-a savetodavne prirode — konačnu odluku mora doneti FDA, koja bi nakon toga morala da finalizuje propise, proces koji može potrajati mesecima ili godinama.
PCAC će, prema izveštajima, preglasavati i o preostalim peptidima pre februara. Do konačne regulacije, korisnici će verovatno nastaviti da pribegavaju neformalnim kanalima (Discord, grupni četovi i sl.), što nosi rizike zbog neproverenog porekla i kvaliteta proizvoda.
Zaključak: Preporuka PCAC-a predstavlja značajan korak ka mogućem uključenju određenih peptida u legalnu, apotekarsku praksu, ali bez konačne odluke FDA i bez jasnih dokaza o bezbednosti i efikasnosti rizik od sivog tržišta i dalje ostaje. Od toga će zavisiti i kakvu poruku dobijaju korisnici i zdravstveni profesionalci u SAD i šire.
Izvor teksta: originalna priča pod nazivom "The Peptide Gray Market Is Already Here. The FDA Is Just Catching Up." objavljena na Reason.com i izveštaji medija poput The New York Times, The Hill, TIME, Associated Press i The Washington Post.
Pomozite nam da budemo bolji.
