Sažetak: Pfizer i Valneva završile su klinička ispitivanja vakcine protiv lajmsa na više od 9.000 učesnika i nisu prijavljeni ozbiljni bezbednosni problemi. Vakcina je u studiji smanjila infekcije za 73,2–74,8%, ali je manji broj zabeleženih slučajeva umanjio statističku preciznost. Regulatorni put i primena mogu potrajati zbog dodatnih analiza i pravne/neproceduralne neizvesnosti u vezi sa savetodavnim telima; Pfizer nije dao tačan rok.
Pfizer i Valneva Završile Klinička Ispitivanja Vakcine Protiv Lajmsa — Šta Znamo i Kada Može Biti Dostupna?
A tick is viewed atop a pencil eraser in the laboratory of researcher Erik Foster during a tour of the Center for Disease Control laboratory Thursday, April 4, 2024, in Fort Collins, Colo. Photo by David Zalubowski of the Associated Press.
Farmaceutske kompanije Pfizer i Valneva završile su višegodišnja klinička ispitivanja vakcine protiv lajmske bolesti neophodna za podnošenje zahteva za odobrenje kod američke Agencije za hranu i lekove (FDA). Ispitivanja su obuhvatila više od 9.000 učesnika na lokacijama u SAD i Evropi, uključujući i učesnike iz savezne države Maine.
Gde se sada nalazi vakcina?
Kompanije su kompletirale potrebne studije i prikupljene su informacije koje se koriste za eventualnu prijavu regulatornim telima. U okviru kliničke studije ispitanici su primali četiri doze vakcine ili četiri doze placeba. Prema objavljenim podacima, vakcina je generalno bila dobro podnošena i nije izazvala ozbiljne bezbednosne probleme tokom ispitivanja.
Koliko je efikasna?
U okviru kliničke studije prijavljeno je smanjenje infekcija lјajmskom bolešću od 73,2% do 74,8%. Međutim, istraživači su zabeležili manji broj ukupnih slučajeva nego što je bilo očekivano, što je umanjilo statističku preciznost procene efikasnosti. Manji broj slučajeva može biti posledica promenljive izloženosti krpeljima u periodu ispitivanja ili drugih faktora.
"Iako priznajemo statistička ograničenja izazvana manjim brojem slučajeva, regulatorni organi procenjuju vakcine na osnovu okvira korist–rizik. U ovom slučaju vidimo robusne procene tačaka efikasnosti, povoljan bezbednosni profil i dobro razumevanje mehanizma delovanja. Lajmska bolest predstavlja jedinstvene izazove za klinička ispitivanja zbog promenljive izloženosti, i verujemo da podaci podržavaju značajnu javnozdravstvenu korist," izjavio je portparol Pfizera za The Maine Monitor.
Kada bi mogla biti dostupna pacijentima?
Iako su se u početnim izveštajima spominjale procene da vakcina može biti dostupna već naredne godine, stručnjaci upozoravaju da bi postupak pripreme za prijavu i sam proces odobrenja kod FDA mogli potrajati duže zbog pomenutih statističkih ograničenja i dodatnih regulatornih zahteva.
Uvođenje vakcine u upotrebu dodatno komplikuju proceduralne i pravne neizvesnosti oko nezavisnog savetodavnog odbora Centara za kontrolu i prevenciju bolesti (CDC). Tokom prošle godine došlo je do značajnih promena u sastavu odbora, koje su izazvale kritike i višestruke sudske postupke. Ti sporovi su u određenoj meri ograničili sposobnost odbora da pravovremeno donosi preporuke za nove vakcine.
Pfizer nije precizirao vremenski okvir za podnošenje zahteva FDA niti za eventualnu raspodelu vakcine. Kompanija je navela da će obaveštavati javnost o regulatornim razvojnim događajima i da će nastaviti saradnju sa FDA, CDC i drugim relevantnim javnozdravstvenim telima.
Šta to znači za čitaoce u Srbiji? Iako se radilo o studijama koje su sprovedene pretežno u SAD i Evropi, potencijalna vakcina protiv lajmsa ima međunarodni značaj jer lajmska bolest postoji i u delovima Evrope. Ako vakcina bude odobrena, preporuke za upotrebu i dostupnost u različitim zemljama zavisiće od lokalnih regulatornih tela i zdravstvenih politika. Do tada, savetuje se oprez i preventiva protiv krpelja: koristiti repelente, proveravati odeću i kožu nakon boravka u prirodi i brzo ukloniti ugriz krpelja.
Pomozite nam da budemo bolji.
