Tim dr Katsu Takahashija (Kyoto University Hospital) pokrenuo je krajem 2024. prvu ljudsku fazu I ispitivanja leka TRG-035, monoklonskog antitela koje blokira protein USAG-1 i time aktivira uspavane zametke trećeg seta zuba. U fazi I učestvuje 30 zdravih muškaraca (30–64 godine) koji primaju jednu IV dozu radi procene bezbednosti i doziranja. Preklinička ispitivanja na miševima i feretama pokazala su kompletnu formaciju zuba, a komercijalizacija se planira oko 2030. godine, prvo za decu sa kongenitalnim manjkom zuba.
Japanski naučnici pokrenuli prvu ljudsku studiju leka koji može regenerisati zube
Image: DepositPhotos
Tim dr Katsu Takahashija sa Kyoto University Hospital krajem 2024. pokrenuo je prvu ljudsku fazu I kliničkog ispitivanja leka TRG-035 — eksperimentalnog monoklonskog antitela koje ima za cilj da regeneriše prave, funkcionalne zube kod odraslih.
Kako lek deluje
TRG-035 cilja i neutralizuje protein USAG-1, za koji se pokazalo da tokom života sprečava aktiviranje „uspavanih“ zametaka trećeg seta zuba u vilici. Možete ga zamisliti kao biološku „parkirnu kočnicu“ koja inhibira rast dodatnih zuba; antitelo uklanja tu inhibiciju i dozvoljava zametcima da izrastu u zube.
Rezultati prekliničkih ispitivanja
Studije na životinjama (miševi i ferete) pokazale su kompletnu formaciju zuba sa prirodnom integracijom u vilicu — bez potrebe za hirurškim implantima. Ipak, autori studije ističu da se nalazi iz životinjskih modela ne mogu direktno preneti na ljude bez daljih kliničkih potvrda.
Detalji faze I
U prvoj ljudskoj studiji učestvuje 30 zdravih muškaraca, starih 30–64 godine, koji su izgubili bar jedan zub. Svaki učesnik prima jednu intravensku (IV) dozu TRG-035 dok istraživači prate bezbednost, moguće neželjene efekte i određuju optimalnu dozu. Cilj ove faze je prvenstveno bezbednost i farmakokinetika, a ne dokaz same regeneracije zuba.
„Ovo je potpuno nova tehnologija,“ kaže dr Katsu Takahashi, čiji je tim osnovao kompaniju Toregem Biopharma radi komercijalizacije otkrića.
Planovi za budućnost i regulatorni put
Planirano je da naredne faze budu usmerene i na decu (obuhvat planira uzrast 2–7 godina) koja su rođena bez nekih zuba zbog kongenitalne anodontije ili oligodontije — stanja sa hitnijim medicinskim potrebama i jasnijim regulatornim putem. Komercijalizacija se u najboljem slučaju očekuje oko 2030. godine, prvo za pedijatrijske indikacije, a kasnije i za odrasle.
TRG-035 je već dobio status leka za retke bolesti (orphan drug) od Ministarstva zdravlja, rada i socijalne zaštite Japana (MHLW), što može ubrzati regulatorni proces.
Širi značaj i upozorenja
Uspeh terapije mogao bi promeniti pristup zameni izgubljenih zuba i uticati na tržište dentalnih implantata (procenjeno na milijarde dolara). Međutim, važno je naglasiti da su trenutno dostupni podaci preliminarni: ljudska klinička ispitivanja su neophodna da potvrde efikasnost i bezbednost, a prelazak sa životinja na ljude često donosi neočekivane izazove.
Zaključak: TRG-035 predstavlja obećavajući, potpuno novi pristup regenerativnoj stomatologiji — potencijalnu „treću opciju“ pored proteza i implantata — ali su potrebne dalje kliničke faze da bi se potvrdilo da li ovaj pristup zaista može biti bezbedan i efikasan kod ljudi.
Pomozite nam da budemo bolji.
