Partnerstvo Natera i Aveta Biomics podržava globalnu fazu III studiju AVTA 30-01 koja ispituje oralnu imunoterapiju APG-157 kod lokalno uznapredovalog skvamoznog karcinoma glave i vrata. Studija planira regrutaciju ~826 pacijenata u Australiji, Azijsko-pacifičkom regionu, Evropi i Severnoj Americi i ima odvojene grupe za resekabilne i nereseakabilne slučajeve. Naterin Signatera test će pratiti molekularnu rezidualnu bolest (MRD) i ctDNA kao sekundarni krajnji cilj. Uključivanje pacijenata počinje u drugoj polovini 2026. godine.
Natera i Aveta Biomics Pokreću Globalnu Fazu III Studije APG-157 Za Karcinom Glave i Vrata
The AVTA 30-01 study builds on Phase II data showing positive safety
Natera i biotehnološka kompanija Aveta Biomics sklopile su strateško partnerstvo radi podrške globalnoj fazi III kliničke studije AVTA 30-01 koja ispituje oralnu imunoterapiju APG-157 kod pacijenata sa lokalno uznapredovalim skvamoznim karcinomom glave i vrata.
Detalji studije
Studija AVTA 30-01 zasnovana je na podacima iz faze II koji su pokazali povoljan bezbednosni profil, kontrolu tumora, molekularne odgovore i bolje vreme bez događaja (event-free survival) kada je APG-157 primenjen kao monoterapija. APG-157 je za ovu indikaciju dobio Fast Track i Orphan Drug status od strane američke Uprave za hranu i lekove (FDA), što može ubrzati regulatorni proces i dostupnost leka za pacijente.
Dizajn i obim
Planirano je uključivanje oko 826 učesnika širom Australije, Azijsko-pacifičkog regiona, Evrope i Severne Amerike. Studija će imati odvojene randomizovane grupe za resekabilne i nereseakabilne lokalno uznapredovale slučajeve, pri čemu će svaka grupa imati terapijski i kontrolni krak.
Uloga Signatera
AVTA 30-01 će koristiti Naterin test Signatera za praćenje molekularne rezidualne bolesti (MRD) i analiziranje cirkulišuće tumorske DNK (ctDNA) tokom lečenja i posle njega. Testiranje ctDNA potkrepljuje sekundarne krajnje tačke studije i omogućava serijsko praćenje molekularnog odgovora na terapiju.
Parag Mehta, osnivač i izvršni direktor Aveta Biomics, izjavio je: "Pacijenti sa lokalno uznapredovalim karcinomom glave i vrata i dalje se suočavaju sa značajnim rizikom od recidiva uprkos agresivnim tretmanima. Verujemo da APG-157 ima potencijal da transformiše lečenje aktiviranjem antitumorske imunosti u tumorima koji su i imunološki hladni i imunološki topli. Uključivanje serijskog testiranja Signatera u AVTA 30-01 omogućiće nam dalju verifikaciju ctDNA nalaza iz faze II, dok će prikupljeni molekularni podaci pomoći da bolje razumemo kliničke benefite i ojačamo regulatornu dokumentaciju."
Vezani podaci i naredni koraci
Studija nadovezuje se na prethodna istraživanja, uključujući uspeh faze II SINERGY ispitivanja, koja je podržala upotrebu MRD-vodjenih pristupa zasnovanih na Signatera testu u ovoj populaciji pacijenata. Takođe, u julu 2024. Natera je predstavila podatke koji ukazuju na efikasnost Signatera MRD testa u detekciji Merkelovog ćelijskog karcinoma, što potvrđuje širinu primene tehnologije.
Planirano vreme početka uključenja pacijenata u AVTA 30-01 je u drugoj polovini 2026. godine.
Pomozite nam da budemo bolji.
