Claria Medical je dobila FDA De Novo odobrenje za Claria sistem, uređaj koji omogućava transvaginalnu ekstrakciju tkiva pri minimalno invazivnim histerektomijama i izbegava mini-laparotomiju. Uređaj je ocenjen kroz STeP program i koristi SafeStop tehnologiju za elektronski nadzor troslojnog kontejnera kako bi se smanjio rizik probijanja sigurnosnog barijera. Multinasionalna kontrolisana studija pokazala je povoljne ishode, uključujući medijan vremena ekstrakcije od četiri minuta; detaljniji rezultati biće predstavljeni kasnije ove godine.
FDA Odobrila Claria Sistem: Brža i Bezbednija Transvaginalna Ekstrakcija Tkiva Pri Histerektomiji
The Claria system allows for transvaginal tissue extraction
Claria Medical je dobila De Novo klasifikaciju i odobrenje za stavljanje na tržište od američke Uprave za hranu i lekove (FDA) za svoj Claria sistem, namenjen podršci pri ekstrakciji tkiva tokom minimalno invazivnih histerektomija.
Šta je Claria sistem?
Claria sistem predstavlja uterini kontejner i ručni uređaj za ekstrakciju tkiva koji je dizajniran da poveća brzinu i bezbednost postupaka kako za hirurge, tako i za pacijentkinje. Sistem omogućava transvaginalni pristup ekstrakciji, čime se izbegava potreba za mini-laparotomijom i smanjuje invazivnost zahvata.
Safer Technologies Program (STeP) i SafeStop tehnologija
Uređaj je evaluiran kroz FDA-in Safer Technologies Program (STeP), koji ubrzava procenu tehnologija sa očekivanim bezbednosnim prednostima u odnosu na postojeće opcije. Claria koristi SafeStop tehnologiju: elektronsku komunikaciju između troslojnog kontejnera za tkivo i ručnog dela uređaja koja pomaže u upravljanju i sprečavanju nenamernog probijanja sigurnosnog barijera.
Klinički podaci
Regulatorna prijava bila je poduprta multinasionalnom, prospektivnom, kontrolisanom kliničkom studijom koja je pokazala povoljne rezultate u pogledu bezbednosti i performansi. U studiji je izveštavan medijan vremena ekstrakcije za velike materice od četiri minuta. Claria Medical navodi da su hirurzi postizali ove rezultate uz minimalnu obuku i da su dali pozitivne povratne informacije.
„Bezbednosni rizici povezani sa današnjim standardom nege jednostavno su previsoki; žene širom sveta zaslužuju bolju i sigurniju metodu za ove važne hirurške procedure“, rekao je izvršni direktor Claria Medical, Alexey Salamini. „Odobrenje FDA u okviru STeP programa podržava očekivanu kliničku korist Claria sistema i omogućava nam da ubrzamo dostupnost tehnologije zdravstvenim sistemima, hirurzima i pacijentkinjama širom zemlje.“
Kompanija je dobila podršku privatnih i strateških investitora, kao i grantove od National Institutes of Health (NIH) i National Science Foundation (NSF). Nakon FDA odobrenja, Claria planira uspostavljanje komercijalnih pilot lokacija u saradnji sa istaknutim zdravstvenim sistemima u SAD.
Detaljniji klinički rezultati očekuju se kasnije tokom godine, kada će kompanija predstaviti dodatne podatke o performansama i bezbednosti.
Pomozite nam da budemo bolji.
