Aletta je prvi samostalni robotski uređaj koji je FDA odobrila za vađenje krvi iz nadlaktice odraslih, uz obavezan nadzor obučenog flebotomiste. Uređaj koristi bližnje infracrveno svetlo i Doplerov ultrazvuk za pronalaženje vene i, ako je pronađena, autonomno obavlja turniket, dezinfekciju, ubod, zamenu epruveta i postavljanje zavoja. Klinička ispitivanja su pokazala uspešnost uporedivu ili bolju od ljudskih flebotomista, dok su neželjeni događaji retki i blagi. Aletta ima više sigurnosnih mera, uključujući automatsko prekidanje pri jakom pokretu pacijenta.
FDA Odobrila Aletta — Prvi Samostalni Robotski Uređaj Za Vađenje Krvi
A sign for the Food And Drug Administration is seen outside of the headquarters on July 20, 2020 in White Oak, Maryland. (Credit: Sarah Silbiger/Getty Images)
Američka Agencija za hranu i lekove (FDA) odobrila je Aletta, prvi samostalni robotski sistem koji može da izvadi krv iz nadlaktice odraslog pacijenta bez neposredne manuelne intervencije operatera. Uređaj je namenjen upotrebi u ambulantnim uslovima i radi isključivo pod nadzorom obučenog flebotomiste.
Kako funkcioniše
Svaku sesiju pokreće i nadgleda obučen flebotomista koji ostaje dostupan za intervenciju; jedan flebotomista može nadgledati do tri Aletta jedinice istovremeno. Aletta prvo uputi pacijenta kako da postavi ruku. Kada pacijent ili nadzorni tehničar pritisne dugme za početak, uređaj koristi bližnje infracrveno (near‑infrared) svetlo i Doplerov ultrazvuk kako bi locirao odgovarajuću venu i razlikovao je od arterije. Ako sistem ne pronađe sigurnu venu, neće pokušati ubod iglom.
Autonomni koraci
Kada Aletta identifikuje venu, autonomno obavlja većinu preostalih koraka: postavlja turniket, nanosi dezinfekciono sredstvo tokom skeniranja, priprema kožu, ubacuje i sigurno odlaže iglu, menja epruvete za prikupljanje uzoraka i na kraju postavlja zavoj. Nadzorni flebotomista potvrđuje redosled i adekvatnost napunjenosti epruveta.
Bezbednosne funkcije
FDA je naglasila više ugrađenih mera za smanjenje rizika: kontinuano nanošenje dezinfekcije tokom pregleda, čišćenje sistema između pacijenata od strane obučenog osoblja, senzori koji detektuju pokret pacijenta i automatsko odvajanje igle ako nastane opasna situacija, kao i dodatni senzori koji pauziraju postupak i upozoravaju nadzornog flebotomistu.
Rezultati kliničkih ispitivanja
U kliničkim ispitivanjima koja je pregledala FDA, Aletta je postigla stope uspešnog vađenja krvi koje su bile uporedive ili bolje od rezultata obučenih ljudskih flebotomista u slučajevima kada je uređaj pristupio ubodu iglom. Testiranja su uključila širok spektar pacijenata — različita zdravstvena stanja, nijanse kože i osobe sa teško pristupačnim venama. Neželjeni događaji vezani za uređaj bili su retki i uglavnom blagi.
"Ovo odobrenje odražava posvećenost FDA napretku inovativnih medicinskih uređaja koji zadovoljavaju kritične potrebe javnog zdravlja, uz održavanje bezbednosti i efikasnosti," rekla je Michelle Tarver, direktorka Centra za uređaje i radiološko zdravlje pri FDA.
Širi kontekst
Odobrenje Aletta dolazi u doba kada mnogi zdravstveni sistemi suočavaju sa manjkom obučenog osoblja za vađenja krvi, što može dovesti do kašnjenja u rutinskim testiranjima. Cilj sistema je da pomogne ambulantnim ustanovama da efikasnije upravljaju resursima, uz zadržavanje ljudskog nadzora i odgovornosti za konačne provere uzoraka.
Izvor: Informacije obezbedila je američka Agencija za hranu i lekove (FDA). Izveštaj je pripremljen iz Los Anđelesa.
Pomozite nam da budemo bolji.
