J&J pokreće fazu III studiju GARDENIA kako bi ocenio nipocalimab kod odraslih sa umerenim do teškim SLE tokom 52 nedelje nakon pozitivnih podataka iz faze II JASMINE. U JASMINE studiji skoro 40% pacijenata na nipocalimabu 15 mg/kg postiglo je LLDAS u 52. nedelji naspram oko 20% na placebu, pri čemu nije prijavljeno novih bezbednosnih signala. Nipocalimab blokira FcRn i smanjuje patogena IgG autoantitela, a istražuje se i za druge autoimune indikacije.
J&J širi ispitivanja nipocalimaba za SLE — faza III GARDENIA kreće nakon pozitivnih JASMINE podataka
J&J EMEA Immunology therapeutic area head Mark Graham. Credit: Johnson & Johnson.
Johnson & Johnson nastavlja razvoj nipocalimaba kao potencijalne terapije za sistemski lupus eritematozus (SLE) nakon ohrabrujućih rezultata iz faze II studije JASMINE. Kompanija je pokrenula fazu III studiju GARDENIA koja će tokom 52 nedelje procenjivati efikasnost i bezbednost leka kod odraslih pacijenata sa umerenim do teškim SLE.
Šta je nipocalimab? Nipocalimab je monoklonsko antitelo koje blokira neonatalni Fc receptor (FcRn), što dovodi do smanjenja cirkulišućih IgG autoantitela za koja se smatra da pokreću i održavaju aktivnost bolesti u autoimunim stanjima.
Mark Graham (J&J, EMEA Immunology): "Iako su napravljeni značajni pomaci u lečenju SLE, i dalje postoji potreba za terapijama koje direktno ciljaju patogene puteve bolesti, uključujući IgG autoantitela. Pozitivni rezultati iz JASMINE studije motivisali su nas da nastavимо sa fazom III GARDENIA."
Rezultati iz faze II JASMINE ukazuju na potencijal nipocalimaba da obezbedi dugoročnu kontrolu bolesti kod odraslih pacijenata pozitivnih na autoantitela. U JASMINE studiji, skoro 40% pacijenata koji su primali nipocalimab u dozi od 15 mg/kg uz standardnu pozadinsku terapiju postiglo je Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) u 52. nedelji, u poređenju sa oko 20% pacijenata na placebu.
LLDAS je važan cilj lečenja jer omogućava pristup "treat-to-target" strategiji — redovnom praćenju i podešavanju terapije radi postizanja remisije ili niske aktivnosti bolesti, sa ciljem sprečavanja dugoročnog oštećenja organa.
Pored pozitivnih ishoda, nipocalimab je u JASMINE pokazao bezbednosni profil koji je u skladu sa prethodnim studijama, bez novih bezbednosnih signala. Faza III GARDENIA će dodatno analizirati primarne i sekundarne ishode, uključujući SLE Responder Index 4 (SRI-4) i postizanje LLDAS nakon 52 nedelje lečenja.
Regulatorni kontekst i dalja istraživanja
Nipocalimab je već odobren u Evropskoj uniji kao dodatak standardnoj terapiji za generalizovanu mijasteniju gravis (gMG) kod odraslih i adolescenata od 12 godina naviše koji su pozitivni na anti-AChR ili anti-MuSK antitela. Ovo odobrenje podvlači kliničku relevantnost ciljanja FcRn i autoantitela u lečenju autoimunih bolesti.
Kompanija takođe istražuje nipocalimab u više terapeutskih segmenata: retke autoantitetske bolesti (neurologija i hematologija), materno-fetalne aloinfektivne bolesti u trudnoći i reumatološke bolesti pokrenute autoantitelima — svaki od njih sa visokim nivom neispunjenih medicinskih potreba.
Studija GARDENIA je u toku, a J&J planira da objavljuje dalja saopštenja o rezultatima kako napreduje ispitivanje.
Pomozite nam da budemo bolji.
