Indijski regulator je označio seriju vakcine Abhayrab (KE25012) kao nekvalitetnu i moguće falsifikovanu nakon što je uzorak pao na test potencije. Centralna laboratorija u Kasauliju pronašla je neslaganja u etiketama, QR kodu, boji čepa i tekstu na pakovanju u odnosu na referentni uzorak. Indian Immunologicals je ranije prijavio falsifikate (KA24014) u januaru 2025., a Abhayrab se izvozi u više od 40 zemalja.
Hitno: Indija Označila Seriju Vakcine Abhayrab (KE25012) Kao Nekvalitetnu i Mogući Falsifikat
Boxes of Abhayrab rabies vaccine are stored in a refrigerator at the vaccination storage centre of a government hospital in Ahmedabad, India, August 31, 2026. The vaccine is manufactured by Human Biologicals Institute. REUTERS/Amit Dave
HYDERABAD, 4. septembar — Indijski regulator za lekove označio je seriju vakcine protiv besnila Abhayrab, broj KE25012, kao nekvalitetnu i moguće falsifikovanu nakon što je uzorak pao na test potencije, pokazuje vladin dokument u koji je imao pristup Reuters.
Šta se dogodilo
Centralna laboratorija za lekove u Kasauliju utvrdila je da poljski uzorak nije ispunio zahteve za potenciju i klasifikovala ga kao "not of standard quality" i "misbranded". Istovremeno, uzorak je prošao testove sterilnosti, vlažnosti i identiteta, ali su primećene značajne razlike u odnosu na zadržani referentni uzorak koji je Indian Immunologicals ranije dostavio regulatoru.
Uočene nepravilnosti
- Razlike u etiketiranju i tekstu na pakovanju
- Različito grafičko rešenje i boja čepa
- Neusklađen QR kod i podaci o licenci
Regulator je naveo da ovi nalazi izazivaju sumnju u identitet i autentičnost proizvoda i da je potrebna dalja istraga da se utvrdi da li je reč o falsifikovanom leku u smislu indijskog Zakona o lekovima i kozmetici.
Konkretniji koraci i kontekst
U pismu državnim organima za nadzor lekova od 27. avgusta, Direktor za lekove Rajeev Singh Raghuvanshi pozvao je na "strogu budnost" pri kretanju i distribuciji serije KE25012 i preduzimanje regulatornih mera po potrebi. Vladin dokument ne otkriva koliko je doza iz te serije eventualno distribuirano niti da li su neke doze izvezene.
Indian Immunologicals Ltd, proizvođač Abhayraba, tokom više od dve decenije isporučio je preko 210 miliona doza i u decembru je prijavio oko 40% udela na indijskom tržištu vakcina protiv besnila. Kompanija izvozi Abhayrab u preko 40 zemalja, uključujući Južnu Afriku, Tursku, Vijetnam, Kambodžu, Zimbabve, Tajland i Ujedinjene Arapske Emirate.
Prethodni incident
Ovo je drugi slučaj u manje od dve godine u kome su izražene sumnje na račun kompromitovanih doza Abhayraba. U januaru 2025. kompanija je prijavila da su se na tržištu pojavile falsifikovane doze sa brojem serije KA24014, što je navelo zdravstvene vlasti u SAD, Velikoj Britaniji i Australiji da izda upozorenja putnicima koji su možda primili vakcinu u Indiji.
Zašto je ovo važno
Indija prijavljuje oko 5.726 ljudskih smrti od besnila godišnje prema istraživanju iz 2024. koje je sprovela Nacionalna epidemiološka institucija pri Indian Council of Medical Research. Abhayrab se koristi za pre- i postekspozicionu zaštitu i predstavlja ključnu komponentu javnozdravstvenih programa protiv besnila u zemlji.
Napomena za javnost: Nije poznato koliko je kompromitovanih doza u opticaju. Zdravstveni radnici i pacijenti treba da prate zvanična saopštenja i obrate pažnju na informacije o serijskim brojevima vakcina. Indian Immunologicals i federalni regulator nisu odgovorili na više zahteva za komentar.
Pomozite nam da budemo bolji.
