EMA: Evropa na "kritičnoj tački" zbog američke politike cena lekova — Cooke poziva na hitnu saradnju

Evropa se nalazi na kritičnoj tački po pitanju budućeg pristupa novim lekovima, jer američka politika određivanja cena remeti farmaceutski sektor, izjavila je u sredu direktorka Evropske agencije za lekove (EMA) Emer Cooke i pozvala države članice da intenziviraju saradnju.

Analiza tržišnih podataka pokazuje da se broj premijera lekova u Evropi smanjio za više od jedne trećine od prošlog maja, kada je u SAD uvedena tzv. MFN ("most-favoured-nation" ili politika najpovoljnije zemlje). To bi, kako upozoravaju regulatori i stručnjaci, moglo da oteža pacijentima pristup najsavremenijim inovativnim terapijama.

„Mislim da smo sada na veoma kritičnoj tački,“ rekao je Cooke na konferenciji Reuters Pharma Europe 2026 u Barseloni. „Svi pokušavaju da shvate kakav će biti uticaj američke politike cena — i to ne samo na cenu, već i na odluke gde će se sprovoditi klinička ispitivanja, gde će se proizvod plasirati i gde će se lansiranja odvijati.“

Efekti MFN politike

MFN politika SAD želi da smanji cene lekova u Americi tako što će ih povezati sa nižim cenama koje plaćaju druge razvijene države, uključujući zemlje EU. Međutim, analitičari i rukovodioci farmaceutskih kompanija kažu da je to dovelo do povećane zabrinutosti: proizvođači lekova, kako navode, razmatraju odlaganja evropskih lansiranja ili traže veće cene u Evropi kako bi izbegli pritisak na američka marže.

„MFN stvara veliku rezervu da se lansiranje u Evropi odlaže ako bi to uticalo na cenu u SAD — koje su glavni izvor profita za industriju,“ rekao je Bill Coyle iz konsultantske kuće ZS.

Kako EMA i EU odgovaraju

Cooke je istakla da je EMA u poslednje vreme razgovarala sa vodećim ljudima iz industrije o tome kako regulator može podržati inovacije i ubrzati dolazak lekova na tržište. Evropa, koja je drugo najveće farmaceutsko tržište i ima univerzalne sisteme zdravstvene zaštite, prema njenim rečima ima jake osnove za očuvanje pristupa terapijama.

Među merama koje je Cooke najavila su jačanje zajedničkih nabavki unutar EU, reforme farmaceutskog zakonodavstva i strategija za životne nauke usmerena na inovacije i konkurentnost. Cilj je da blok efikasnije pregovara o pristupu novim, odobrenim terapijama i da unapredi uslove za istraživanje i razvoj u Evropi.

Odlučivanje o lekovima za mršavljenje i saradnja sa FDA

Cooke je takođe rekla da će regulatorni pregled prvih novih oralnih lekova za mršavljenje u EU biti zaključen "veoma brzo" — u narednim nedeljama ili mesecima, pre leta na severnoj hemisferi, kada donošenje institucionalnih odluka obično usporava. Dva nova oralna leka kompanija Eli Lilly i Novo Nordisk već su pripremljena za lansiranje u SAD.

Govoreći o promenama u rukovodstvu američke Agencije za hranu i lekove (FDA), Cooke je navela da se veze između EMA i FDA i dalje smatraju snažnim, ali da je potrebno ponovo izgraditi neke odnose s novim timovima. Takođe je naglasila da Evropa već privlači deo američkog naučnog kadra.

Prevencija nestašica i odgovorno korišćenje AI

U intervjuu je Cooke podvukla važnost napora za sprečavanje nestašica lekova i istakla da EMA obučava osoblje za odgovorno korišćenje veštačke inteligencije uz neophodan ljudski nadzor, kako bi se sačuvala regulatorna prosudba i bezbednost u donošenju odluka.

„Imamo mnogo pozitivnih inicijativa u Evropi,“ zaključila je Cooke, pozivajući na bržu i koordinisaniju akciju između regulatora, vlada i industrije kako bi se obezbedio stabilan pristup inovativnim terapijama.

(Izveštavanje: Maggie Fick; Pisanje: Ludwig Burger; Montaža: Barbara Lewis i Adam Jourdan)