EMA je preporučila poništavanje marketinške dozvole za Tavneos nakon što je CHMP utvrdio da je ključna studija Advocate prekršila principe dobre kliničke prakse i da dostavljeni podaci više nisu pouzdani. Agencija savetuje da se novi pacijenti ne započinju na terapiju, a postojeći preusmere na alternative. Odluka sledi sličan predlog FDA zbog manipulacije podacima i zabrinutosti oko oštećenja jetre.
EMA Preporučila Poništavanje Marketinške Dozvole Za Tavneos Nakon Sumnji U Integritet Podataka
Evropska agencija za lekove (EMA) preporučila je poništavanje marketinške dozvole za lek Tavneos (avacopan) nakon što je komitet za lekove namenjene ljudima (CHMP) utvrdio ozbiljne nepravilnosti u podacima iz ključne kliničke studije Advocate.
Pozadina
Tavneos je razvila američka kompanija ChemoCentryx, koju je 2022. godine preuzeo Amgen za 3,7 milijardi dolara. Amgen poseduje prava za tržište SAD, dok evropsku komercijalizaciju sprovodi CSL Vifor. Lek je bio odobren za lečenje odraslih pacijenata sa teškim, aktivnim granulomatozom sa poliangiitisom (GPA) i mikroskopskim poliangiitisom (MPA).
Zaključci CHMP
CHMP je ponovo pregledao podatke iz faze III studije Advocate, koja je bila glavna osnova za odobrenje leka 2022. godine. Nakon analize dostupnih dokaza i novih informacija o rukovanju podacima, komitet je zaključio da je studija sprovedena u suprotnosti sa principima dobre kliničke prakse (GCP).
EMA: „Podaci dostavljeni u vreme odobrenja bili su obmanjujući i ne mogu se više smatrati pouzdanim za dokazivanje efikasnosti Tavneosa.“
Preporučene mere i posledice
Zbog utvrđenih problema, CHMP je ocenio da se više ne može potvrditi da benefiti leka prevazilaze rizike i preporučio poništavanje marketinške dozvole. Agencija savetuje da se novi pacijenti ne započinju na terapiju Tavneosom, a da postojeći pacijenti budu prebačeni na odgovarajuće alternative u dogovoru sa svojim lekarom.
Povezanost sa odlukom FDA
Odluka EMA sledi sličan predlog Američke agencije za lekove (FDA) iz aprila 2026. godine, kada je Centar za evaluaciju i istraživanje lekova (CDER) predložio povlačenje Tavneosa nakon nalaza da su rezultati ključne studije mogli biti manipulirani kako bi pokazali veću efikasnost nego što je prvobitna analiza ukazivala. CDER je takođe izrazio zabrinutost zbog mogućih oštećenja jetre izazvanih lekom.
Izveštaji o bezbednosti
Ranije tokom 2026. godine u Japanu je prijavljeno 20 smrtnih slučajeva među pacijentima koji su koristili Tavneos; neki slučajevi uključivali su teške komplikacije jetre, uključujući sindrom nestajućih žučnih kanala (vanishing bile duct syndrome, VBDS). U martu 2026. FDA je navela 76 prijava oštećenja jetre identifikovanih u svojoj reviziji.
Amgen je izjavio da japansko obaveštenje „nije sadržalo važan kontekst“, navodeći da su neki slučajevi bez potvrđene kauzalne veze s proizvodom i da u SAD nije zabeleženo poznato smrtno stradanje povezano sa ozbiljnim oštećenjem jetre među više od 8.000 pacijenata lečenih Tavneosom.
Šta sledi
Amgen je angažovao nezavisnu firmu za reviziju podataka kako bi pokušao da dokaže koristi leka pred predstojeće ročište pred FDA. CSL Vifor je najavio da će poštovati regulatorne odluke i raditi sa zdravstvenim vlastima, kliničarima i organizacijama pacijenata kako bi obezbedio bezbedan i planiran prelaz na alternative za pacijente.
Preporuka za pacijente: Pacijenti koji koriste Tavneos treba da se neprekidno konsultuju sa svojim lekarima pre bilo kakve promene terapije i da ne prekidaju samoinicijativno lečenje.
Izvor: Izvorna vest objavljena u Pharmaceutical Technology (GlobalData). Ovaj tekst je sažetak i nije zamena za zvanična regulatorna saopštenja.
Pomozite nam da budemo bolji.
