Irska je povukla lek Tavneos nakon ponovne procene bezbednosti i izveštaja iz Japana koji povezuju lek sa 20 smrtnih ishoda. EMA je u julu preporučila ukidanje odobrenja, što je potvrdila Evropska komisija, dok je Amgen odbio dobrovoljno povlačenje u SAD i sada je u toku procedura koju vodi FDA. HPRA savetuje pacijentima da ne prekidaju terapiju bez konsultacije sa lekarom.
Irska Povlači Lek Tavneos Nakon Izveštaja Iz Japana O 20 Smrtnih Ishoda
Photo Credit: iStock
Irska je povukla lek Tavneos nakon što su regulatorna tela preispitala bezbednosni profil leka i uočila izveštaje iz Japana koji povezuju njegovu primenu sa 20 smrtnih ishoda.
Šta se dogodilo: Veletrgovci u Irskoj su 11. avgusta prestali sa distribucijom, a Health Products Regulatory Authority (HPRA) zatražio je povlačenje preostalih zaliha. Evropska agencija za lekove (EMA) je u junu izrazila zabrinutost da koristi leka više nisu jasno veće od rizika, a nakon dodatne revizije u julu preporučila je ukidanje dozvole za stavljanje leka na tržište. Tu odluku je potvrdila i Evropska komisija.
Izveštaji iz Japana: U maju je japanska kompanija Kissei Pharmaceutical prijavila 20 smrtnih slučajeva među korisnicima Tavneosa od 2022. godine i upozorila na rizik od teške jetrene disfunkcije. Kissei i Amgen su naveli da kod nekih prijavljenih smrtnih ishoda nije potvrđeno da su direktno posledica leka.
Reakcija proizvođača i regulativa u SAD: Amgen, proizvođač Tavneosa, odbio je dobrovoljno povlačenje u Sjedinjenim Državama, nakon čega je FDA pokrenula postupak koji može dovesti do obaveznog povlačenja leka u SAD.
Šta to znači za pacijente: Prema HPRA, pre preporuke EMA oko 60 osoba u Irskoj lečeno je Tavneosom, lek su prepisivali samo konsultanti sa iskustvom u vođenju GPA i MPA. Regulatori upozoravaju da povlačenje ne dokazuje automatski da je svaki prijavljeni neželjeni ishod direktno uzrokovan lekom, ali ukazuje da su potrebne dodatne mere zaštite pacijenata. HPRA savetuje pacijentima da ne prekidaju terapiju na svoju ruku, već da se konsultuju sa svojim lekarom zbog rizika od naglih promena terapije.
Međunarodni odgovor: Pored Irske, francuski regulator je takođe najavio uklanjanje Tavneosa iz prodaje, dok nadležni organi u drugim zemljama upoređuju dokaze i razmatraju dalji postupak. Odluke u različitim jurisdikcijama mogu da evoluiraju kako se prikupljaju novi podaci iz prakse i studija.
Zašto je važno
Ovaj slučaj podseća da odobrenje leka nije konačna potvrda potpune bezbednosti: postmarketing nadzor i međunarodna razmena podataka ključni su za ranu identifikaciju ozbiljnih neželjenih događaja i zaštitu pacijenata.
Pacijentima: Ako primate Tavneos, razgovarajte sa svojim lekarom pre bilo kakvih promena u terapiji.
Pomozite nam da budemo bolji.
