Novartis je 24. avgusta privremeno obustavio osam kliničkih ispitivanja eksperimentalne CAR‑T terapije rap‑cel nakon tri smrtna slučaja izazvana teškim imunološkim reakcijama. Kompanija vodi sveobuhvatnu istragu uz podršku nezavisnih odbora i deli informacije sa zdravstvenim vlastima. Obustavljena ispitivanja obuhvataju autoimune i neurološke poremećaje, dok su ispitivanja za limfom i leukemiju izuzeta.
Novartis Pauzira Osam Kliničkih Ispitivanja Rap‑Cel Nakon Tri Smrti
A view of the Novartis booth and logo at the BIO International Convention 2026, a meeting of pharmaceutical and biotechnology leaders in San Diego, California, U.S. June 23, 2026. REUTERS/Mike Blake
1. septembar — Novartis je saopštio da je 24. avgusta privremeno obustavio osam kliničkih ispitivanja eksperimentalne ćelijske terapije nazvane rap‑cel, namenjene lečenju autoimunih i neuroloških poremećaja, nakon što su tri pacijenta preminula usled teških imunoloških reakcija.
Šta se desilo
Prekid je uveden nakon što je kompanija primila izveštaje o tri slučaja teške, po život opasne imunološke reakcije u kojima je imuni sistem prekomerno reagovao i napao sopstvene organe, što je dovelo do komplikacija i smrti pacijenata, navodi švajcarski proizvođač lekova.
Istraga i dalje korake
Novartis sprovodi sveobuhvatnu reviziju zabeleženih bezbednosnih događaja i sarađuje sa nezavisnim odborima za bezbednost kako bi utvrdio uzroke i identifikovao načine za ranije otkrivanje opasnih neželjenih efekata. Kompanija je najavila da aktivno razmenjuje informacije sa zdravstvenim vlastima i da će pratiti stanje pacijenata koji su već primili terapiju.
Koja ispitivanja nisu pogođena
Kompanija je navela da dva ispitivanja kod pacijenata sa limfomom i leukemijom nisu pogođena ovom obustavom.
Koja ispitivanja jesu pogođena
Među zaustavljenim studijama su ispitivanja za upalne autoimune bolesti kao što su lupus, reumatoidni artritis i vaskulitis, kao i za neurološke i mišićno‑nerve poremećaje poput multiple skleroze i mijastenije gravis.
Šta je rap‑cel i kakvi su rizici
Rap‑cel je varijanta CAR‑T terapije koja genetski modifikuje imune ćelije pacijenta da prepoznaju i uništavaju određene ciljane ćelije. Iako su CAR‑T terapije prvenstveno razvijene za lečenje krvnih maligniteta, farmaceutske kompanije ih testiraju i za autoimune i druge bolesti. Teške imunološke reakcije su poznat i potencijalno životno ugrožavajući rizik ovakvog tipa terapije.
Reakcije tržišta i drugi igrači
Akcije Novartisa su tog dana porasle oko 4% jer su investitori istovremeno fokusirani na napredak drugog Novartisovog leka za multiplu sklerozu, oralnog remibrutiniba, koji beleži uspehe u kasnim fazama ispitivanja. Wall Street Journal je prvi izvestio o obustavi i naveo da je i američka kompanija Bristol Myers, iz predostrožnosti, privremeno pauzirala slična ispitivanja CAR‑T terapija za autoimune poremećaje.
Napomena: Istraga je u toku i obustava je privremena dok se ne razjasne uzroci i ne preduzmu dodatne mere bezbednosti.
Pomozite nam da budemo bolji.
