Britanski regulator je suspendovao izdavanje i prodaju leka Tavneos novim pacijentima jer su podaci iz glavne studije proglašeni nepouzdanim. Postojeći pacijenti mogu nastaviti terapiju šest meseci dok lekari procenjuju alternative, a odobrenje će biti opozvano 1. marta 2027. Evropska komisija je već povukla odobrenje, dok FDA predlaže povlačenje zbog sumnji u efikasnost i bezbednosnih nalaza.
Britanski regulator suspendovao Tavneos za nove pacijente zbog nepouzdanih podataka iz ključne studije
FILE PHOTO: An Amgen sign is seen at the company's headquarters in Thousand Oaks, California, U.S., November 6, 2019. REUTERS/Deena Beasley
Britanski regulator za lekove privremeno je obustavio izdavanje i prodaju leka Tavneos (prodaje se u VB kao Avacopan Vifor) novim pacijentima, navodeći da su podaci iz glavne studije na kojima je zasnovano odobrenje proglašeni nepouzdanim.
Regulator je saopštio da povređeni integritet ključnih podataka znači da studija više ne može pouzdano da dokaže efikasnost leka niti da potvrdi da su njegovi benefiti veći od rizika. Planirano je opozivanje odobrenja u Ujedinjenom Kraljevstvu 1. marta 2027. godine.
Šta to znači za pacijente?
Pacijenti koji već primaju Tavneos moći će da nastave terapiju narednih šest meseci dok im lekari razmatraju dostupne alternative. Regulator je posebno upozorio da pacijenti ne prekidaju lečenje bez konsultacije sa specijalistom.
Pozadina i međunarodni razvoj događaja
Tavneos je originalno razvio ChemoCentryx, firmu koju je Amgen preuzeo 2022. godine u poslu vrednom 3,7 milijardi dolara. Amgen ima prava za tržište SAD, dok kompanija CSL Vifor drži komercijalna prava za odabrana tržišta van SAD, uključujući Veliku Britaniju.
Evropska komisija je već u avgustu povukla odobrenje za Tavneos nakon što su evropski regulatorni organi ocenili da su ključni podaci nepouzdani. Američka FDA je takođe predložila povlačenje leka, navodeći sumnje u efikasnost i navodne netačne izjave u originalnoj prijavi.
Amgen osporava predlog FDA i dostavio je više od 70 dodatnih studija koje obuhvataju više od 2.200 pacijenata kao dodatne dokaze. Nezavisna revizija je utvrdila da je Tavneos bio izjednačen sa standardnom steroidnom terapijom posle 26 i 52 nedelje, ali nije potvrdila superiornost leka nakon 52 nedelje.
Bezbednosni signali
FDA je takođe povezala Tavneos sa 76 prijavljenih slučajeva ozbiljnog oštećenja jetre, od kojih je osam završilo smrtnim ishodom. Ovi bezbednosni izveštaji predstavljaju važan deo regulatorne ocene rizika i koristi.
Regulatorna poruka: ključni podaci su nepouzdani i stoga ne podržavaju zaključak o efikasnosti leka niti o povoljnom odnosu koristi i rizika.
Šta može da usledi?
Moguće su dodatne revizije podataka, dalja regulatorna ispitivanja ili zvanične odluke o trajnom povlačenju odobrenja na drugim tržištima. Pacijentima i lekarima preporučuje se praćenje zvaničnih saopštenja i konsultacije sa specijalistima pri preispitivanju terapije.
Izvor: Reuters — izveštavanje Kunal Das; adaptirano i sažeto za srpsko govorno područje.
Pomozite nam da budemo bolji.
