EMA je preporučila povlačenje odobrenja leka Tavneos (Amgen) zbog ozbiljnih problema sa integritetom podataka iz ključne kliničke studije. Odluka je u skladu sa predlogom američke FDA, koja je prijavila 76 slučajeva povrede jetre povezanih sa lekom. CHMP savetuje da novi pacijenti ne započinju terapiju, a postojeći budu preusmereni na alternative; Amgen je pokrenuo nezavisnu reviziju i dobio produžen rok za dostavljanje podataka FDA.
EMA Predlaže Povlačenje Tavneosa – Sumnje U Integritet Kliničkih Podataka
FILE PHOTO: The logo of Amgen biopharmaceutical company hangs at the Stripe Young Scientist and Technology exhibition at the RDS, in Dublin, Ireland, January 9, 2026. REUTERS/Clodagh Kilcoyne/File Photo
Evropska agencija za lekove (EMA) u petak je preporučila povlačenje dozvole za stavljanje u promet leka Tavneos kompanije Amgen, istakavši ozbiljne sumnje u integritet podataka iz ključne kliničke studije.
Preporuka je usklađena sa stavom američke Agencije za hranu i lekove (FDA), koja je takođe predložila povlačenje odobrenja za Tavneos. FDA je identifikovala 76 slučajeva povrede jetre (drug‑induced liver injury) za koje postoje dokazi koji upućuju na uzročnu povezanost sa lekom.
Zašto EMA predlaže povlačenje
EMA je utvrdila da je ključna klinička studija prekršila principe dobre kliničke prakse i da su podaci iz te studije netačni, obmanjujući i nepouzdani za dokazivanje efikasnosti leka. Agencija je navela da podaci prikupljeni nakon odobrenja, kao i dodatne analize sprovedene posle glavne studije, nisu bili dovoljni da pokažu kliničku korist Tavneosa.
The exterior of EMA, European Medicines Agency is seen in Amsterdam, Netherlands December 18, 2020. REUTERS/Piroschka van de Wouw
Preporučena ograničenja i naredni koraci
Komitet za lekove namenjene ljudima (CHMP) pri EMA preporučio je da se novi pacijenti ne započinju terapijom Tavneosom, dok bi postojeći pacijenti trebalo da budu preusmereni na odgovarajuće alternativne terapije. EMA-ina preporuka pokrenuće regulatorne postupke koji mogu dovesti do konačnog povlačenja dozvole u EU.
Reakcije proizvođača i lokalne implikacije
Amgen je u saopštenju izrazio „duboku zabrinutost“ zbog preporuke i ponovio da veruje da Tavneos predstavlja važnu terapijsku opciju za pacijente sa ANCA-povezanim vaskulitisom (AAV). Kompanija je angažovala nezavisnu istraživačku kuću da preispita podatke i pokušava da dokaže korist leka pre predstojećeg ročišta pred FDA.
CSL Vifor, Amgenov partner za evropsko tržište, vodi komunikaciju sa EMA o narednim koracima za pacijente i zdravstvene radnike. Britanski regulator lekova (MHRA) prema informacijama koje je CSL dostavio Reutersu pokreće istragu, ali za sada nema promena u britanskoj dozvoli za Tavneos.
Amgen je takođe saopštio da je rok za podnošenje dodatnih podataka FDA pomeren sa 29. juna na 29. jula, čime je dat dodatni vremenski prostor za nezavisnu reviziju i pripremu odbrane pred američkim regulatorom.
Šta znači za pacijente? Pacijenti koji primaju Tavneos treba da se konsultuju sa svojim lekarima o sigurnim alternativama; novi pacijenti u EU za sada ne bi trebalo da započinju lečenje Tavneosom dok se situacija ne razjasni.
Pomozite nam da budemo bolji.
