EHA26: Talvey i Tecvayli pokazuju snažne rezultate — J&J pomera granice u lečenju multiple mijeloma

Johnson & Johnson (J&J) je na sastanku Evropske hematološke asocijacije (EHA 2026) u Stokholmu predstavio nove, visoko značajne podatke o svojim bispecifičnim lekovima za multipli mijelom: Talvey (talquetamab) i Tecvayli (teclistamab-cqyv). Oba leka su odobrena za relapsni ili refraktorni (R/R) mijelom, a novi rezultati potvrđuju njihovu potencijalnu ulogu u ranijim linijama lečenja.

Ključni rezultati

U III fazi MonumenTAL-3 (NCT05455320), 864 pacijenta sa R/R MM i najmanje jednom prethodnom linijom terapije randomizovano je u tri grupe: Talvey + daratumumab + pomalidomid (Tal‑DP), Talvey + daratumumab (Tal‑D) i standardni režim daratumumab + pomalidomid + deksametazon (DPd). Pri medijanu praćenja od 24,6 meseci obe Talvey kombinacije dale su značajan benefit u preživljavanju bez progresije (PFS) u odnosu na DPd (HR 0,28 za Tal‑DP i HR 0,33 za Tal‑D; oba p < 0,0001). Dvogodišnje stope PFS su bile 81,3% (Tal‑DP), 77,6% (Tal‑D) i 51,2% (DPd).

Endpointi odgovora takođe su bili u korist Talvey grupa: ORR ~88% (Tal‑DP 88,2%, Tal‑D 88,5% naspram 77,6% za DPd), ≥CR 71,1% i 68,9% naspram 34,5%, a MRD‑negativni ≥CR 52,3% i 46,3% naspram 15,9%. Ukupno preživljavanje (OS) je takođe bilo bolje uz Talvey (HR 0,47 za Tal‑DP i HR 0,51 za Tal‑D).

Detalji o Tecvayli

U III fazi MajesTEC‑3 (NCT05083169) 587 pacijenata je randomizovano na Tecvayli + daratumumab (Tec‑Dara) naspram daratumumab‑baziranih standarda (DPd ili DVd). Tec‑Dara je pokazao izuzetan pomak u PFS (36‑mesečni HR 0,17) i poboljšanje svih ključnih sekundarnih endpoinata, što je podstaklo pomeranje Tecvaylija iz kasnijih linija ka mogućoj upotrebi već u 2L. Nakon FDA odobrenja u martu 2026, kombinacija je uvrštena u NCCN kao kategorija 1 preporučen režim za duplo refraktorne pacijente posle jedne prethodne linije.

Važno je napomenuti da je populacija u MajesTEC‑3 bila uglavnom anti‑CD38‑naivna, što je razlika u odnosu na sadašnju realnu praksu gde su daratumumab‑kvarteti sve češći u prvoj liniji; zato je MajesTEC‑9 dizajniran da ispita Tecvayli kod uglavnom anti‑CD38‑refraktorne populacije, ali kao monoterapiju.

ImmunoPRISM: Tecvayli u visokorizičnom SMM

II faza ImmunoPRISM (NCT05469893) testirala je teclistamab kod visokorizičnog smoldering MM. Među 59 pacijenata (Tec n=45, LenDex n=14) pri medijanu praćenja od 23,4 meseca, Tec je proizveo CR u 73% naspram 0% u LenDex grupi, MRD‑negativnost u 81% naspram 0% i dvogodišnji PFS od 92% naspram 51%. CRS je zabeležen kod 71,1% pacijenata u Tec grani (svi stepeni 1–2). Stope neželjenih događaja stepena ≥3 bile su generalno niže u Tec grani (npr. neutropenija 36% naspram 79%). Ovi podaci sugerišu potencijalnu ulogu Tecvaylija u visoko rizicnom SMM, ali su potrebne dalje regulatorne i komercijalne procene pre moguće ekspanzije indikacije.

Bezbednost

Profil neželjenih događaja kod oba leka bio je u velikoj meri očekivan i upravljiv, u skladu sa ranije poznatim profilima bispecifičnih monoklonalnih lekova i daratumumaba. Tal‑D (dvokomponentna kombinacija) nudi drugačiji bezbednosni profil koji može biti prednost kod pacijenata sa određenim komorbiditetima.

Značaj i naredni koraci

Ove prezentacije osnažuju poziciju J&J‑a u debati o redosledu terapija (CAR‑T vs bispecifični, BCMA vs GPRC5D) i signaliziraju moguće promene u standardu nege u 2L. Kompanija planira podnošenje podnesaka za odobrenje u SAD i EU krajem 2026. Ako regulatorni pregledi budu povoljni, Talvey i Tecvayli bi mogli brzo promeniti lečenje R/R MM.

Napomena: Podaci u članku potiču iz publikacija Clinical Trials Arena/GlobalData. Ovaj tekst služi informativnim ciljevima i ne zamenjuje medicinski savet.