Zepto Life Technology iz Minesote dobio je od FDA status "breakthrough" za FungiFlex, test tečne biopsije koji detektuje gljivični cfDNA direktno iz plazme. Test koristi GMR biosenzorsku tehnologiju i može identifikovati 14 klinički relevantnih plesni, uključujući Aspergillus i Mucorales. Dostupan je kao laboratorijski razvijen test (LDT) u CLIA sertifikovanom laboratoriju Zepto-a i može ubrzati donošenje terapijskih odluka kod sumnji na invazivne gljivične infekcije.
Zepto Life Technology Dobio FDA 'Breakthrough' Za FungiFlex — Brža Identifikacija Invazivnih Plesni Iz Plazme
Zepto Life Technology iz Minesote dobio je od Agencije za hranu i lekove SAD (FDA) status "breakthrough" za svoj test za detekciju invazivnih plesni, FungiFlex Mold Panel. Oznaka "breakthrough" ukazuje na to da regulator smatra da test može značajno poboljšati dijagnostiku teških stanja.
Šta test radi?
FungiFlex je test na bazi tečne biopsije koji detektuje i identifikuje gljivični slobodni DNK (cell-free DNA, cfDNA) direktno iz plazme pacijenta. Test je razvijen korišćenjem vlasničke Giant Magnetoresistance (GMR) biosenzorske tehnologije i dizajniran je da otkrije cfDNA patogenih plesni koje cirkulišu u krvi.
Koje vrste detektuje?
Analiza može identifikovati 14 klinički relevantnih grupa plesni, između ostalog:
- Aspergillus
- Mucorales
- Fusarium
- Scedosporium / Lomentospora
Zepto navodi da trenutne dijagnostičke metode često zahtevaju kombinaciju radiološke obrade, mikrobiologije, histopatologije i seroloških testova, pri čemu je dobijanje identifikacije na nivou organizma često otežano ili odloženo. FungiFlex pruža identifikaciju organizma direktno iz plazme, što može ubrzati donošenje terapijskih odluka.
Hannah Zhang, izvršna direktorka Zepto Life Technology, izjavila je: "Jedna od najfrustrirajućih realnosti kod invazivnih gljivičnih infekcija je to što kliničari često moraju donositi važne terapijske odluke bez preciznog znanja koji organizam izaziva bolest. Naš cilj je oduvek bio da iz jednostavnog uzorka plazme pružimo upotrebljive informacije na nivou organizma. Verujemo da ciljani testovi tečne biopsije imaju potencijal da suštinski promene način dijagnostikovanja ovih infekcija."
FungiFlex je trenutno dostupan kao laboratorijski razvijen test (LDT) kroz Zepto Life Technology laboratoriju koja ima CLIA sertifikat u SAD. Kao LDT, test je pružan kroz kliničku laboratoriju kompanije, dok istovremeno nastavlja proces regulatorne evaluacije koji je podržan FDA "breakthrough" statusom.
Centri za kontrolu i prevenciju bolesti SAD (CDC) upozoravaju da su pogrešne ili odložene dijagnoze invazivnih gljivičnih infekcija česte i povezane sa visokim troškovima, teškim oboljenjima i smrtnim ishodima. Procena prevalencije u opštoj populaciji SAD iznosi približno 15–18 slučajeva na 100.000 ljudi.
Izvor: Vest je prvobitno objavljena od strane Medical Device Network (GlobalData). Informacije su date radi opšte informisanosti i ne predstavljaju medicinski savet; za kliničke odluke potrebno je konsultovati relevantne stručnjake.
Pomozite nam da budemo bolji.
