FDA je odobrila krvni test PrecivityAD2 za pomoć u dijagnostici Alchajmerove bolesti kod simptomatskih odraslih osoba starijih od 40 godina. Test otkriva amiloidne plakove iz uzorka krvi i može smanjiti potrebu za PET skeniranjem. U validacionoj studiji (>1.000 učesnika) postignuti su PPV 97,6% i NPV 93,1%. Test nije zamena za kliničku procenu i treba ga koristiti kao dodatak kliničkoj dijagnostici.
FDA Odobrila PrecivityAD2 — Novi krvni test koji pomaže u dijagnostici Alchajmerove bolesti
A stock image of a doctor's hand in a surgical glove pointing at a brain scan on a computer screen.
Američka Agencija za hranu i lekove (FDA) odobrila je krvni test PrecivityAD2 kompanije C2N Diagnostics, namenjen za pomoć pri dijagnostikovanju Alchajmerove bolesti kod simptomatskih odraslih osoba starijih od 40 godina. Test bi trebalo da bude dostupan kasnije ove godine.
Za koga je test?
PrecivityAD2 je namenjen odraslima (≥40 godina) koji pokazuju znakove ili simptome kognitivnog oštećenja i prolaze kliničku procenu zbog sumnje na Alchajmerovu bolest. Nije zamišljen kao samostalni skrining alat — rezultate treba tumačiti u okviru sveobuhvatnog kliničkog pregleda.
Kako test radi?
Test detektuje biomarkere povezane sa nakupljanjem beta-amiloidnog proteina — amiloidne plakove — u mozgu, koristeći uzorke krvi. Proizvođač navodi da test može smanjiti potrebu za skupim i manje dostupnim PET skeniranjima time što daje brže informacije koje dopunjuju kliničku procenu.
Rezultati i validacija
U kliničkoj validacionoj studiji sa više od 1.000 učesnika, PrecivityAD2 je pokazao pozitivnu prediktivnu vrednost (PPV) 97,6% za pozitivne rezultate i negativnu prediktivnu vrednost (NPV) 93,1% za negativne rezultate. To znači da je verovatnoća da osoba sa pozitivnim nalazom zaista ima prisustvo amiloidnih plakova visoka, a da je negativan nalaz pouzdan u velikom broju slučajeva.
Ograničenja i preporuke
Važno je naglasiti da test nije dijagnostički standard i ne zamenjuje neurološki pregled, neuropsihološku procenu ili slikovne metode kada su one indicirane. Lekari treba da kombinuju rezultate testa sa kliničkim nalazima, anamnezom pacijenta i drugim dijagnostičkim postupcima pre donošenja odluka o daljem lečenju.
Šta to znači za pacijente?
Proizvođač tvrdi da PrecivityAD2 može ubrzati proces dobijanja dijagnoze i omogućiti brži početak terapija usmerenih na amiloid, gde su one indikovane. Međutim, pravi uticaj na ishode lečenja zavisi od dostupnosti terapija i kliničkih smernica.
Širi kontekst
Prema Alzheimer's Association, Alchajmerova bolest je najčešći oblik demencije (60–80% slučajeva). Procene pokazuju da oko 7,4 miliona Amerikanaca starijih od 65 godina trenutno živi sa ovom bolešću, a do 2060. bi taj broj mogao porasti na 13,8 miliona. Studija objavljena 2026. u časopisu Alzheimer's & Dementia navodi da su prijavljene smrti od Alchajmera porasle za 134% u periodu 2000–2024.
Newsweek je kontaktirao FDA i C2N Diagnostics radi komentara.
Zaključak: PrecivityAD2 predstavlja važan korak u razvoju manje invazivnih metoda za podršku dijagnostici Alchajmera, ali njegovo korišćenje treba biti ograničeno na simptomatske pacijente i uvek u kontekstu kliničke procene.
Pomozite nam da budemo bolji.
