FDA je odobrila Elecsys pTau217, krvni test Roche‑a i Eli Lilly za procenu promena mozga povezanih s Alzheimerovom bolešću kod osoba starijih od 55 godina sa kognitivnim padom. Test meri fosforilisani tau 217 i može se izvoditi na preko 4.500 Roche analizatora u SAD; Labcorp i Quest planiraju da ga ponude. Elecsys pTau217 nije samostalna dijagnoza — rezultati se moraju tumačiti uz druge kliničke nalaze, a lažno pozitivni nalazi i komorbiditeti mogu otežati interpretaciju.
FDA Odobrila Elecsys pTau217: Novi Krvni Test Za Procenu Alzheimerove Bolesti Kod Osoba 55+
The FDA clearance follows European approval for the test in May. - Sarah Silbiger/Getty Images/File
Američka Agencija za hranu i lekove (FDA) odobrila je krvni test Elecsys pTau217, koji su razvili Roche i partner Eli Lilly. Test je namenjen pomoći u identifikaciji promena mozga povezanih sa Alzheimerovom bolešću kod odraslih osoba starijih od 55 godina koje pokazuju kognitivni pad.
Šta meri test i gde će biti dostupan
Elecsys pTau217 detektuje biomarker fosforilisani tau 217 (p‑tau217). Roche navodi da se test može izvoditi na više od 4.500 laboratorijskih analizatora te kompanije već instaliranih širom SAD, a Labcorp i Quest Diagnostics planiraju da ga ponude kroz svoje mreže, što bi značajno proširilo dostupnost. Cena testa nije objavljena.
Kontekst i prethodna odobrenja
FDA odobrenje sledi evropsko odobrenje iz maja. Ranije su američku dozvolu dobili i drugi krvni testovi za procenu Alchajmerove bolesti: Fujirebio Lumipulse (prvi u 2025), Roche/Lilly Elecsys pTau181 prošle godine i Precivity AD2 kompanije C2N Diagnostics prošle nedelje.
Kako test pomaže — i njegovi limitirai
Tradicionalna dijagnostika Alchajmerove bolesti često je zavisila od skupih i invazivnih procedura kao što su PET snimci ili lumbalna punkcija. Studije pokazuju da nivoi p‑tau217 u krvi snažno koreliraju sa nakupljanjem beta‑amiloidnih plakova u mozgu, što može ukazivati na promene povezane s Alchajmerom.
Ipak, stručnjaci upozoravaju na važne ograničenja: Elecsys pTau217 nije namenjen kao samostalni dijagnostički test i rezultati moraju biti tumačeni u kontekstu drugih kliničkih podataka. Rachel Buckley, vanredna profesorka neurologije na Harvard Medical School, ističe da se krvni testovi ne preporučuju osobama bez simptoma dok ne bude dostupna terapija koja menja tok bolesti kod asimptomatskih osoba.
Dr Richard Isaacson napominje da test ima "dovoljnu negativnu prediktivnu vrednost" (dobar je u isključivanju bolesti), ali da pozitivna prediktivna vrednost nije idealna, pa su lažno pozitivni rezultati mogući. Uz to, nepravilno rukovanje uzorcima ili prisustvo drugih bolesti (npr. bubrežnih problema ili akutnih infekcija) može zbuniti tumačenje.
Praktične preporuke
Medicinski stručnjaci preporučuju da se ovo ispitivanje koristi kao deo šireg panela i kliničke procene — slično kao kada lekar ne oslanja se na samo jedan test holesterola, već na kompletan lipidni panel i anamnezu. Testovi p‑tau217 i amiloidni testovi mogu biti korisni za praćenje odgovora na terapiju ili promene u načinu života, ali ne bi trebali biti jedini osnov za dijagnozu.
Uloga promena životnog stila
Personalizovane intervencije — poboljšana ishrana, fizička aktivnost, kvalitet sna, socijalna uključenost i kontrola faktora rizika poput insulina i holesterola — pokazale su potencijal za smanjenje nivoa amiloida i tau proteina kod osoba koje su sistematski primenjivale promene. Laura Nisenbaum iz Alzheimer's Drug Discovery Foundation navodi da studije sugerišu da se do 45% slučajeva demencije može preventivno uticati kroz intervencije životnog stila.
Zaključak: Elecsys pTau217 predstavlja korak napred u dostupnosti jednostavnijih testova za procenu promena povezanih sa Alchajmerom, ali treba ga koristiti pažljivo, u kombinaciji sa drugim kliničkim podacima. Pacijentima se savetuje da razgovaraju sa svojim lekarom o značenju rezultata i sledećim koracima.
Autorski doprinos: Meg Tirrell i Reuters. Za više informacija obratite se svom lekaru.
Pomozite nam da budemo bolji.
