CureGene je dozirala prvog učesnika u ključnom američkom ispitivanju Evategrela (CG-0255), novog antiagregacionog leka dostpnog i u injekcionoj i u oralnoj formi. Lek se aktivira putem hidrolaza i zaobilazi CYP450, što može smanjiti rezistenciju i interakcije sa drugim lekovima. Studija u SAD uporediće Evategrel sa klopidogrelom kod više kardiovaskularnih stanja, dok paralelna Faza II u Kini podržava globalne regulatorne planove. Potencijalno podnošenje regulatorne prijave očekuje se najranije 2027. godine.
CureGene Dozirala Prvog Učesnika U Ključnom SAD Ispitivanju Evategrela (CG-0255)
The trial will compare Evategrel to clopidogrel in participants with acute coronary syndrome and other related conditions. Credit: PanuShot / Shutterstock.com.(PanuShot / Shutterstock.com.)
Kompanija CureGene Pharmaceutical dala je prvu dozu leka Evategrel (CG-0255) prvom učesniku u ključnom registracionom kliničkom ispitivanju u Sjedinjenim Američkim Državama. Ovaj korak predstavlja važnu prekretnicu u razvoju leka koji bi mogao da promeni pristup antiagregacionoj terapiji.
Evategrel, vodeći kandidat razvijen na A-proX Prodrug platformi, predstavlja prvi inhibitor purinergičkog P2Y12 receptora dostupan i u intravenskoj i u oralnoj formi. Lek koristi prolek dizajn sa tiol-hidroližom i aktivira se široko prisutnim hidrolazama u tkivima, čime zaobilazi CYP450 metabolizam.
Zašto je ovo važno
Izbegavanje CYP450 puta i aktivacija putem hidrolaza ciljano smanjuju rizik od varijabilnosti među pacijentima, interakcija sa drugim lekovima i rezistencije koje se ponekad viđaju kod klopidogrela. Time Evategrel može ponuditi brži i predvidljiviji početak dejstva, što je ključno kod akutnih kardiovaskularnih događaja.
O ispitivanju
Registraciono ispitivanje u SAD procenjivaće bezbednost i efikasnost obe formulacije (injekcione i oralne) i upoređivaće Evategrel sa klopidogrelom kod pacijenata sa:
- akutnim koronarnim sindromom,
- nedavnim infarktom miokarda,
- ishemijskim moždanim udarom,
- perifernom arterijskom bolešću.
Rezultati će služiti kao osnova za regulatorne prijave širom sveta.
Prednosti za pacijente
Evategrel se smatra pogodnim za starije pacijente i one sa komorbiditetima zbog niskog potencijala za interakcije sa drugim lekovima i očekivano stabilnijeg profila delovanja. Paralelno, u Kini je odobrena Faza II studija za ishemijski moždani udar, što omogućava usklađen, globalan razvoj i pripremu za eventualne istovremene NDA prijave.
Dr Gongxin, osnivač i izvršni direktor CureGene-a, izjavio je: "Prvo doziranje u američkom registracionom ispitivanju predstavlja značajan korak u našem globalnom razvoju inovativnih terapija. Sa svojim novim mehanizmom i dvostrukom formulacijom, Evategrel ima potencijal da redefiniše antiagregacionu terapiju."
Evategrel je u kasnoj fazi kliničkog razvoja, a kompanija očekuje da bi podnošenje regulatornih zahteva moglo početi najranije 2027. godine.
Izvor: Adaptirano iz izveštaja Clinical Trials Arena (GlobalData). Sadržaj je informativne prirode i ne predstavlja medicinski savet; pre tretmana konsultujte stručnjaka.
Pomozite nam da budemo bolji.
