Bioness Medical je dobio FDA odobrenje za oralni neuromodulacioni sistem PoNS, namenjen poboljšanju hoda kod pacijenata posle moždanog udara kada se koristi uz fizičku terapiju. Odobrenje se zasniva na Stroke Registrational Programu (159 pacijenata), koji je pokazao statistički značajno poboljšanje na skali FGA (5,37 vs 3,31 poena). PoNS je preuzet od Solana Company u aprilu 2026. godine, a globalno tržište neuromodulacije očekuje znatnu ekspanziju do 2035. godine.
FDA Odobrila PoNS: Oralni Neuromodulacioni Uređaj Za Rehabilitaciju Hoda Nakon Moždanog Udara
Bioness Medical iz Kalifornije dobio je odobrenje američke Agencije za hranu i lekove (FDA) za oralni neuromodulacioni sistem PoNS, namenjen rehabilitaciji hoda kod osoba koje su preživele moždani udar. Uređaj je predviđen za primenu uz fizičku terapiju i dostupan je isključivo na recept.
Kako PoNS funkcioniše
PoNS (portable neuromodulation stimulator) primenjuje blagu električnu stimulaciju putem uložka koji se postavlja na jezik. Stimulacija ciljano aktivira grane trigeminalnog i facijalnog nerva i preko njih utiče na moždano stablo, što podstiče formiranje novih neuronskih mreža koje mogu kompensovati oštećene kortikospinalne puteve.
Podaci iz studije (Stroke Registrational Program)
Odobrenje za primenu kod pacijenata posle moždanog udara zasnovano je na rezultatima Stroke Registrational Programa (SRP), koji je obuhvatio tri studije i ukupno 159 pacijenata. SRP je uporedio PoNS u kombinaciji sa fizičkom terapijom (PT) i samu fizičku terapiju tokom 12 nedelja tretmana.
Glavni rezultat studije bio je statistički značajno poboljšanje na skali Funkcionalna Procena Hoda (FGA). Pacijenti koji su primali PoNS uz PT postigli su prilagođenu srednju promenu FGA od 5,37 poena na 12. nedelji, nasuprot promeni od 3,31 poena u kontrolnoj grupi koja je primala samo PT, pri čemu promena u kontrolnoj grupi nije bila klinički značajna.
Analiza odziva na terapiju pokazala je da je 45% više ispitanika koji su primali PoNS ostvarilo poboljšanje od najmanje 6 poena na FGA u odnosu na kontrolnu grupu. Takođe je zabeležen najmanje 30% veći odziv za pragove poboljšanja od ≥4 i ≥5 poena.
"Ukupnost podataka kod hroničnih preživelih osoba posle moždanog udara sa deficitom hoda potvrđuje širi dokaz terapeutskog efekta PoNS-a ..." — izjava Antonelle Favit-Van Pelt, glavne medicinske direktorke Bioness-a.
Praktičan značaj i ograničenja
PoNS je alat namenjen upotrebi uz vođenu fizičku terapiju i nije zamena za rehabilitaciju ili individualizovani medicinski tretman. Uređaj zahteva recept i nadzor stručnog tima koji vodi rehabilitaciju. Pacijenti i lekari treba da razmotre indikacije, kontraindikacije i očekivane ciljeve lečenja pre početka terapije.
Transakcija i tržišni kontekst
Bioness je preuzeo proizvodnu liniju PoNS od Solana Company (ranije Helius Medical Technologies) u aprilu 2026; finansijski detalji transakcije nisu javno objavljeni. Pre preuzimanja, PoNS je već imao FDA indikaciju za lečenje multiple skleroze (MS).
Globalno tržište neuromodulacije brzo raste — prema analizi GlobalData, vrednost tržišta uređaja za neuromodulaciju mogla bi da premaši 13 milijardi USD do 2035. godine, sa oko 6,8 milijardi USD u 2025..
Napomena: Ovaj tekst informativnog je karaktera i ne predstavlja medicinski savet. Pre započinjanja ili prekidanja bilo kakvog tretmana konsultujte se sa lekarom ili stručnjakom za rehabilitaciju.
Pomozite nam da budemo bolji.
