Aurenarov V‑Link sistem, koji primenjuje transkutanu stimulaciju vagus nerva preko spoljnjeg uha, dobio je "Breakthrough Device" oznaku FDA za smanjenje cerebralnog vasospazma nakon aneurizmalnog subarahnoidnog krvarenja. Oznaka omogućava ubrzanu saradnju sa FDA za primenu u jedinicama intenzivne nege. U randomizovanoj studiji na 27 pacijenata zabeleženo je smanjenje umereno‑teškog vasospazma za >40% bez prijavljenih neželjenih događaja. Trenutni standard ostaje nimodipin i spasilačke intervencije poput balon angioplastike.
Aurenarov V‑Link Dobio "Breakthrough" Oznaku FDA Za Neinvazivno Lečenje Cerebralnog Vasospazma
The FDA hopes to streamline the biosimilar development process. with this biosimilar draft guidance. Credit: II.studio / Shutterstock.com.(II.studio/Shutterstock.com)
Aurenar je ostvario važan korak u razvoju terapija za komplikacije nakon aneurizmalnog subarahnoidnog krvarenja: američka Agencija za hranu i lekove (FDA) dodelila je kompanijinom sistemu V‑Link oznaku "Breakthrough Device" za lečenje cerebralnog vasospazma kod odraslih pacijenata nakon moždanog udara.
Šta je cerebralni vasospazam?
Cerebralni vasospazam je ključni mehanizam odloženog cerebralnog ishemijskog oštećenja (Delayed Cerebral Ischemia, DCI). Radi se o suženju krvnih sudova u mozgu koje se javlja danima nakon aneurizmalnog subarahnoidnog krvarenja (aSAH) i može dovesti do dodatnog oštećenja mozga usled smanjenog protoka krvi.
Kako V‑Link radi?
Sistem V‑Link primenjuje električnu stimulaciju vagus nerva preko spoljnjeg dela uha (transkutana aurikularna stimulacija vagus nerva) kako bi modulovao inflamatorni odgovor organizma. Aurenar, kompanija sa sedištem u Misuriju, navodi da ova neuromodulacija može umanjiti inflamatorne mehanizme koji doprinose sekundarnom oštećenju mozga nakon hemoragijskog udara.
Obim odobrenja i klinički podaci
Oznaka "Breakthrough" se odnosi na upotrebu V‑Link sistema uz standardnu kliničku negu s ciljem smanjenja učestalosti cerebralnog vasospazma dok su pacijenti na jedinici intenzivne nege. Preliminarni rezultati iz randomizovane kliničke studije koja je obuhvatila 27 pacijenata sa subarahnoidnim krvarenjem pokazali su smanjenje umereno do teškog vaskospazma za više od 40% i bolje ishode, bez prijavljenih neželjenih događaja.
"Oznaka Breakthrough Device predstavlja važnu potvrdu naučnog temelja V‑Link sistema i hitnosti problema koji rešavamo", rekao je izvršni direktor Aurenara, dr Eric Leuthardt.
Suosnivačica i medicinska direktorka Aurenara, dr Anna Huguenard, istakla je da rezultati ukazuju na potencijal modulacije inflamacije putem vagus nerva da značajno utiče na ishod pacijenata pogođenih vasospazmom.
Kako se trenutno leči vasospazam?
Trenutni standard lečenja (SoC) uključuje oralni nimodipin — dihidropiridinski blokator kalcijumskih kanala koji pomaže u prevenciji i ublažavanju DCI nakon aSAH — dok se u težim slučajevima primenjuju spasilačke intervencije poput balon angioplastike za mehaničko dilatiranje zahvaćenih proksimalnih krvnih sudova. Istraživanja pokazuju da vasospazam nastaje kod 40%–70% pacijenata sa aSAH, a do sada ne postoji nijedan uređaj specifično odobren od strane FDA za njegovo lečenje.
Šta znači "Breakthrough" oznaka?
Ova oznaka omogućava prioritetnu i ubrzanu saradnju sa FDA u daljem razvoju i kliničkoj evaluaciji uređaja, s ciljem bržeg i odgovornog uvođenja potencijalno značajnih terapijskih opcija u kliničku praksu.
Izvor: Originalni članak objavljen na Medical Device Network (GlobalData). Informacije su date u informativne svrhe i ne zamenjuju profesionalni medicinski savet.
Pomozite nam da budemo bolji.
