Avulux je dobio prvo FDA de novo odobrenje za optička sočiva koja smanjuju svetlosnu osetljivost kod osoba sa epizodnom migrenom starijih od 12 godina. Sočiva blokiraju do 97% plave, jantarne i crvene svetlosti, a propuštaju umirujuću zelenu koja manje stimuliše IPRGC ćelije. Klinički podaci (NCT04341298) na 78 pacijenata pokazali su značajno smanjenje bola nakon 2 i 4 sata. Proizvod je zamišljen kao dopuna, a ne zamena konvencionalnih tretmana poput triptana.
Avulux Dobio Prvo FDA De Novo Odobrenje Za Sočiva Koja Smanjuju Svetlosnu Osetljivost Kod Migrene
Avulux lands FDA de novo classification for light-sensitive migraine lenses
Avulux je dobio de novo marketinško odobrenje od američke Agencije za hranu i lekove (FDA) za svoje optičke sočiva namenjene upravljanju svetlosnom osetljivošću kod osoba sa epizodnom migrenom, čime su postali prvi proizvod ove vrste koji je dobio takvu klasifikaciju.
Kompanija iz Floride razvila je precizni optički filter indiciran za smanjenje uticaja svetlosne osetljivosti kod pacijenata starijih od 12 godina sa dijagnozom epizodne migrene (manje od 15 dana migrene mesečno).
Kako funkcionišu sočiva
Sočiva Avulux-a se nose kao obične naočare i koriste dvopojasni optički filter koji, kako navodi kompanija, blokira do 97% plave, jantarne i crvene svetlosti — talasnih dužina koje stimulišu intrinzično fotoposetljive ganglijske ćelije retine (IPRGC) i za koje je pokazano da mogu pogoršati svetlosnu osetljivost pri glavoboljama. Istovremeno, filter propušta „umirujuću” zelenu svetlost koja je manje stimulativna za te ćelije.
Klinički podaci
Odobrenje je podržano kliničkim podacima iz nekoliko studija koje je predstavio Avulux. U kliničkoj evaluaciji registrovanoj pod brojem NCT04341298, post-hoc analize 78 pacijenata sa početnim rezultatima bola ≥2 na skali od 0–10 pokazale su klinički i statistički značajno smanjenje bola nakon 2 i 4 sata nošenja sočiva.
Dr Charles Posternack, izvršni direktor Avulux-a, rekao je: "Dugo je svetlosna osetljivost smatrana samo simptomom migrene. To razmišljanje se menja — sve više se prepoznaje da je svetlosna osetljivost ozbiljan medicinski problem sam po sebi. Ova autorizacija daje pacijentima i pružaocima zdravstvene zaštite jasnu, od FDA priznatу opciju posebno dizajniranu za upravljanje uticajem svetlosti kod osoba sa migrenom."
Širi kontekst u medtehu
U sektoru medicinske tehnologije razvijaju se i druge terapije za migrenu zasnovane na neuromodulaciji. Među primerima su:
- ShiraTronics — razvija implantabilni neuromodulacioni sistem za hroničnu migrenu; u izveštaju iz septembra 2025. navedeno je prosečno smanjenje od 11.3 dana u mesečnom broju dana sa glavoboljom kod pacijenata u pilot-studiji.
- Theranica — terapija zasnovana na neuromodulaciji dobila je FDA odobrenje u martu 2023.
- Nocira — uređaj za automatizovanu varijabilnu pulsnu insuflaciju (AVPI), koji primenjuje blage, kontrolisane udare vazduha u ušima za lečenje napada migrene, dobio je oznaku "Breakthrough Device" od FDA u aprilu 2022.
Važno je napomenuti da su Avulux-ova sočiva zamišljena kao dopuna, a ne zamena za konvencionalne terapije za migrenu, poput lekova iz grupe triptana.
Vesti o odobrenju Avulux sočiva prvobitno je objavio Medical Device Network, brend u vlasništvu GlobalData.
Pomozite nam da budemo bolji.
